대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했으며, 한국 식품의약품안전처에 임상 2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 밝혔다.
대웅제약은 미국국립보건원과의 DWRX2003 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받았고, 주식회사 노터스를 통해 시험을 진행했다. 감염 후 3·5·7일 차에 진행된 RT-PCR(유전자 증폭검사) 결과에서 우수한 항바이러스 효능을 확인했으며, 조직병리시험결과에서 항염증 효능도 확인했다. 이어 감염과 염증반응에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고, 생존율 개선 가능성까지 확인했다.
DWRX2003는 반복투여도 아닌 단회투여 만으로 감염이 극대화되는 3일 차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈다. 특히 5일 차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았고, 조직병리결과 병변도 현저히 개선됨을 확인했다. 그 결과로 인해 바이러스 감염 및 병세 악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향 또한 크게 완화됨을 확인했다.
대웅제약은 한 번만 투여해도 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다는 점을 강조하며, 현재까지 확보된 사람에서의 안전성·내약성 결과로 볼 때 임상 개발 성공 가능성이 매우 높은 것으로 판단했다.
더불어 대웅제약은 지난 2일 한국 식품의약품안전처에 임상 2상 IND를 신청했다. 대웅제약은 이미 식약처-질병관리청 산하 감염병연구소 등과의 긴밀한 협업을 통해 호이스타정의 임상 2상 대상자 모집 및 투약을 신속하게 완료한 바 있다. 이를 통해 DWRX2003의 임상 2상 시험 또한 최단기간으로 완료한다는 계획이다. 올해 내에 임상에 착수할 수 있도록 경증·중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 준비 중이다.
대웅제약 전승호 사장은 “확진 즉시 투여해 바이러스를 제거할 수 있는 강력한 코로나 치료제를 반드시 개발해내겠다”며 “DWRX2003은 냉장 혹은 냉동 시설이 전혀 필요치 않으므로, 국내유통 및 수출 시 큰 강점을 가지고 있어 제품의 공급 및 보관 관련 불편을 최소화할 수 있을 것”이라고 말했다.