종근당은 ‘나파벨탄’의 코로나19 치료제 임상 2상 중간 평가에서 러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)로부터 안전성·유효성에 대한 임상 유용성을 확인받았다고 30일 밝혔다. DSMB는 이 같은 평가와 함께 종근당 측에 임상을 지속할 것을 권고했다.
이번 중간평가에서는 코로나19 확진자 50명에게 10일 동안 위약과 나파벨탄을 투약해, 환자의 안전성과 다양한 임상적인 지표를 확인했다. 종근당 측은 “평가 결과 파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인했다”고 설명했다.
종근당은 DSMB 권고를 바탕으로 연내 임상시험을 마칠 계획이다. 현재 내년 1월 국내 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사·허가일정을 협의 중이며, 허가가 승인될 경우 국내 최초 코로나19 치료제로 국내에 즉시 공급할 예정이다.
종근당 김영주 대표는 “위기 상황에서 국내를 넘어 러시아, 세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과”라며 “빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다”고 말했다.
앞서 종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받았으며, 9월 25일부터 환자 등재를 시작했다. 현재 전체 피험자에 대해 등록과 투약을 완료한 상태로, 코로나19 환자 임상시험 등록과 투약을 약 2개월 여 만에 마친 후 최종 임상시험 결과 확인을 기다리고 있다. 종근당 관계자는 신속한 임상시험이 가능했던 것에 대해 “과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원이 주효했다”며 “임상지역, 임상기관 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다”고 평가했다.
한편, 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로서 개발 가능성을 확인, 종근당의 임상역량을 활용해 실제 환자를 대상으로 효력을 확인하고 있다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원와 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었으며, 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상 2상을 승인 받았다.