종근당 이어 종근당바이오·동화약품도 신규 진입 전망
국내 보툴리눔톡신 시장이 변화를 예고하고 있다. 휴젤이 중국을 비롯한 글로벌 시장 공략을 통해 선두 굳히기에 나선 가운데, 종근당, 동화제약 등도 사업 진출을 선언하며 시장 진입에 나섰다. 또 균주 출처를 둘러싼 대웅제약과 메디톡스의 소송과 관련, 다음 달 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결이 내려진다. 판결에 따라, 대웅제약 보툴리눔톡신 제품의 미국 현지 판매 중단 여부가 결정될 전망이다.
휴젤, 중국 이어 유럽·미국까지 글로벌 공략 박차
30일 제약업계에 따르면 휴젤은 다음 달부터 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’의 중국 수출을 위한 선적을 시작한다. 통관 기간을 감안하면 본격적인 판매는 내년 3월 이후가 될 전망이다.
앞서 휴젤은 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보 판매허가를 획득했다. 국내 최초로 중국 판매허가를 획득한 휴젤은 현지에서 넓은 유통망을 구축한 중국 사환제약과 함께 본격적인 판매·마케팅에 나선다는 계획이다.
현재 중국 보툴리눔톡신 시장은 연 평균 30%대 성장을 보이고 있다. 시장 규모는 약 6000억원으로 추산되며, 2025년에는 1조8000억원에 육박할 것으로 예상된다. 휴젤은 내년까지 중국 시장 점유율 10%를 확보한 후, 2023년 시장 점유율 30%와 함께 점유율 1위 자리를 노린다. 이와 함께 내년부터 유럽, 미국 시장에 순차적으로 진출, 2025년 매출 1조원을 달성하겠다는 포부다.
현재 휴젤은 해외진출로 인한 보툴리눔톡신 판매·생산량 확대에 대비해 강원도 춘천에 1600㎡ 규모의 제3공장을 구축하고 있다. 제3공장에서는 제1공장의 10배에 달하는 연간 800만바이알 규모의 보툴리눔톡신이 생산될 예정이다. 2022년 완공 후 2023년부터 생산에 돌입한다.
신규 업체 진입 가속… 대웅·메디톡스 ‘빈틈’ 메우나
국내 보툴리눔톡신 업계는 휴젤의 글로벌 시장 공략 외에도 새로운 기업들의 보톡스 사업 진출, 대웅제약과 메디톡스의 균주 분쟁 등 다양한 변화 요소를 안고 있다.
종근당은 지난 5월 보툴리눔톡신 제제 ‘원더톡스’를 출시, 본격적인 보툴리눔톡신 사업에 착수했다. 원더톡스는 지난해 식약처 판매허가를 획득한 약품으로, 휴온스가 생산을 맡고 종근당이 국내 판권을 갖고 있다. 종근당과는 별도로 종근당바이오 또한 유럽소재 연구기관으로부터 균주를 확보하며 제품 출시를 위한 연구개발에 나섰다. 현재 보툴리눔톡신 사업을 위해 충청북도 청주에 2만1500㎡ 규모(대지) 공장 구축도 진행 중이다.
동화약품은 바이오 기업 제테마와 함께 보툴리눔톡신 제제를 개발하고 있다. 양사는 올해 4월 공동개발 MOU를 체결했으며, 보툴리눔톡신에 대한 신규 적응증 개발과 허가 획득을 위해 치료 영역의 모든 적응증에 대한 연구를 진행한다는 계획이다.
업계는 이들이 시장에 안착할 경우, 휴젤, 대웅제약, 메디톡스로 구성된 상위권 구도에도 영향을 줄 것으로 예상하고 있다. 특히 국내외에서 진행 중인 대웅제약과 메디톡스 간 균주 분쟁 결과에 따라 향후 시장 재편 가능성까지 제기되고 있다. 현재 대웅제약과 메디톡스는 5년째 보툴리눔톡신 균주 출처를 둘러싸고 법적 공방을 이어오고 있다. 다음 달 ITC 최종 판결이 내려지면 현지 시장에서의 판매중단 여부는 물론, 국내에서 진행 중인 재판에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 판결을 통해 판매 중단 여부가 결정될 경우, 시장 점유율에도 변화가 불가피해 보인다. 제약업계 관계자는 “두 업체(대웅제약, 메디톡스) 모두 소송 결과와 별도로 막대한 소송비용 지출과 이미지 훼손 등 많은 손실을 입은 상태”라며 “소송에 따라 판매 중단이 결정된다면 새로 진입하는 기업들에게는 기회가 될 수도 있다” 고 말했다.
한편, 메디톡스는 식약처 품목허가 취소 조치로 인해 국내 판매 여부 또한 불투명한 상황이다. 앞서 식약처는 지난 13일 “메디톡스가 국가출하승인 없이 의약품을 판매했다”며 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신(50·100·150·200단위)’과 ‘코어톡스(100단위)’의 품목허가를 취소한 바 있다. 식약처는 해당 의약품을 전량 회수·폐기할 것을 명령했고, 이에 메디톡스 측이 해당 행정처분에 대한 취소 소송과 집행정지를 신청했다. 최근 법원이 이를 인용하면서 본안 소송 판결 전까지는 판매권을 확보했다.