셀트리온은 25일 오전 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 대상으로 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’ 투약을 마쳤다고 밝혔다. 향후 임상 2상 중간 결과를 확인한 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.
셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받은 바 있다. 이후 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국·루마니아·스페인 등에서 임상 2상을 진행해왔으며, 당초 계획했던 임상 2상 환자 수(300명)보다 많은 327명의 피험자를 확보했다.
현재 셀트리온은 코로나19 경증·중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성·안전성을 평가 중이다. 임상 2상 대상 피험자군을 ▲위약 투여군 ▲저농도 투여군 ▲고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했고, 데이터 분석을 통해 CT-P59의 ▲효능 ▲안전성 ▲적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.
셀트리온은 임상 2상 중간 결과를 신속히 도출해, 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 식약처 조건부 허가 승인 시 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 CT-P59 생산에 돌입, 국내 코로나19 환자 약 10만명이 치료받을 수 있는 초기 물량 생산도 마친 상태다.
글로벌 3상 임상도 빠른 시일 내 개시할 예정이다. 3상 임상은 전 세계 10여개국에서 진행되며, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능·안전성을 보다 많은 환자를 통해 추가 검증할 방침이다. 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐, CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낸다는 계획이다.
셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중이며, 내년도 연간 생산 세부 계획 또한 기존 제품의 재고 상황과 글로벌 공급에 차질이 없도록 수립하고 있다.
셀트리온 관계자는 “국산 코로나19 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 밤낮 없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다”며 “직원들의 노력과 현장 의료진들의 헌신을 통해 CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 조속히 의미 있는 결과를 도출해 치료제 개발이 완료될 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.