대웅제약은 지난 20일 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주에 대한 국내 반입 절차를 마쳤다고 24일 밝혔다.
기존 균주와 홀 에이 하이퍼 균주까지 2개의 적법한 A형 균주를 보유하게 된 대웅제약은 앞으로도 다양한 유형의 균주를 확보·연구해, 보툴리눔 전문 기업으로서 우리나라 바이오산업 발전에 기여하겠다는 포부다.
신규 보툴리늄 균주 입고는 미국과 한국의 관련 법규·절차 준수 하에 진행됐다. 대웅제약 측은 “해당 균주를 구하는 것과 한국에 수입하는 것이 모두 불가능하다는 ITC 예비결정과 달리, 정부의 승인·배송 과정에서 아무런 문제도 발생하지 않았다”고 설명했다. 현재 ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 재검토 중으로, 오는 12월 16일 최종판결을 내릴 예정이다.
대웅제약에 따르면 보툴리눔 톡신을 상업적으로 개발한 전 세계 업체 중 균주 출처를 명확히 입증한 회사는 아직 없다. 엘러간의 경우 균주와 기술을 제출하라는 ITC의 요구를 거부했으며, 입센과 멀츠, 란주연구소의 경우 균주의 출처와 획득경위를 밝히지 않고 있다. 대웅제약 측은 “메디톡스의 경우 미국 위스콘신 대학에서 양규환 전 식품의약품안전청장(현 식품의약품안전처)이 1970년대 한국으로 가지고 온 홀에이 하이퍼를 보유하고 있다고 주장하고 있으나, 아무런 입증 문서도 제시한 바 없다”며 “오히려 국내 한 언론에서 해당 균주를 위스콘신 대학으로부터 적법한 절차 없이 몰래 반출한 것임을 자인한 바 있다”고 주장했다. 양규환 전 식약청장의 진술서에 대해서는 “유일한 기록은 메디톡스의 차명주식과 스톡옵션으로 경제적 이득을 본 양 전 청장의 진술서 하나인데, 신빙성이 떨어진다”며 “그동안 메디톡스는 홀 에이 하이퍼 균주가 독소생산이 뛰어나고 포자를 형성하지 않는다고 주장해왔는데, 이제 와서 말을 바꿔 포자를 형성한다고 한다. 홀 균주가 맞는지조차 의문이다”고 지적했다.
대웅제약 측은 원고와 위원회조사관(Staff Attorney)도 대웅제약이 새로운 균주를 통해 톡신 제품을 제조하는 것은 어떠한 배제명령으로도 금지할 수 없다고 인정한 만큼, 해당 균주의 상업성과 근원에 대한 논란의 여지가 없다는 입장이다. 대웅제약 관계자는 “새로 도입한 균주를 활용해 ITC 최종판결에 관계없이 미용·치료 영역 모두에서 나보타 사업을 안정적으로 이어나갈 것”이라고 말했다.