한미약품이 우수한 제제기술을 기반으로 4제 복합신약 허가를 따냈다.
한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다고 20일 밝혔다. 2009년 2가지 성분의 고혈압 치료제를 결합한 ‘아모잘탄’을 시작으로, 3가지 성분 결합에 이어 4가지 성분의 복합신약 개발을 마쳤다.
약품은 각 성분마다 체내 흡수나 약효 발현 기전이 다른 만큼, 이를 한 알의 정제 또는 캡슐에 담기 위해 최적의 혁신 제제기술이 적용돼야 한다. 한미약품은 각 성분 간 상호작용을 최소화해 안정성을 확보했으며, 약물 크기를 작게 만드는 등 독자적 제제기술을 십여년간 쌓아왔다.
한미약품 개발·허가 담당 김나영 상무는 “2가지 이상 성분을 결합해 제조하는 복합제는 환자들이 복용해야 하는 약물 숫자를 줄여 편의성을 높이고 치료 효과를 극대화한다”며 “단일제 여러 개를 복용하는 것보다 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있다”고 설명했다.
최근 복합신약은 인류 평균 수명 연장과 고령화 추세에 따라 새로운 의약품 시장을 창출하고 있다. 한미약품이 개발한 복합신약 ‘아모잘탄’과 ‘로수젯’ 역시 미국 MSD를 통해 세계 주요 국가에 수출되고 있다. 이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 ‘로수젯’은 올해 3분기까지 727억원의 매출(유비스트 기준)을 달성, 올해 1000억원대 매출이 예상된다.
한미약품은 아모잘탄패밀리와 로수젯 외에도 다양한 제제기술이 함축된 복합신약을 다수 보유하고 있다. 캡슐 하나에 2종 이상 성분을 분리 제형으로 담아내는 ‘폴리캡’ 기술, 의약품 겉면을 여러 겹으로 코팅해 각 약물의 안정성을 확보하고 방출 시간을 조절하는 ‘다층코팅’도 한미약품만의 제제기술이다.
폴리캡 기술이 적용된 복합신약으로는 골다공증 치료 성분과 비타민D를 합친 ‘라본디’, 천식 동반 알레르기 비염 치료 복합제 ‘몬테리진’ 등이 있다. 해당 약품 모두 연매출이 100억원대에 이르는 대형 품목으로 성장했다. 다층코팅 기술이 적용된 진통소염제 ‘낙소졸’은 정제 겉면을 6겹으로 코팅해 약이 위를 지날 때는 위 보호성분이 배출되고, 장을 지날 때는 진통성분이 나오도록 설계됐다.
한미약품 우종수 사장은 “4제 복합신약 허가는 아모잘탄패밀리 라인업 확장과 함께, 한국 제제기술 경쟁력을 세계에 알리는 계기가 될 것”이라며 “복합신약 성공이 혁신신약 개발로 이어지는 ‘지속가능한 경영’을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.