삼성바이오에피스, 안과질환치료제 美 판매 허가 심사 돌입

삼성바이오에피스는 첫 번째 안과질환 치료제 ‘SB11(루센티스 바이오시밀러)’가 미국 시장 판매 허가 심사 단계에 진입했다고 19일 밝혔다.

삼성바이오에피스에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 9월 삼성바이오에피스가 제출한 SB11 바이오의약품 품목허가 신청서 사전 검토를 마쳤으며, 본격적인 서류 심사에 착수했다.
SB11은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 연간 글로벌 매출이 약 4조6000억원에 달하며, 그 중 미국 시장 매출이 절반가량을 차지한다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해, 제품 포트폴리오를 확보하겠다”고 말했다.

앞서 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과, SB11과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 확인할 수 있었다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)’와 항암제 ‘온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)’를 판매하고 있으며, 이 외에도 ‘에티코보(엔브렐 바이오시밀러)’, ‘하드리마(휴미라 바이오시밀러)’의 판매허가를 획득했다. SB8(아바스틴 바이오시밀러)은 지난해 11월부터 판매허가 심사 중이다.