삼성바이오에피스는 오는 13~15일 개최되는 미국 안과학회(AAO:American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 안과질환 치료제 ‘SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)’의 임상 3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다.
SB11은 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 안과질환 치료제다. SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로, 연간 매출이 약 4조6000억원에 달한다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 비교 연구를 진행했다. 이를 바탕으로 지난 5월 최초 24주간의 중간 분석 결과를 공개한 바 있다. 이번 발표 내용은 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간의 최종 분석 결과다. 11일(현지시간) 주최 측에 따르면 삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주 간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했으며, 의약품 효능과 약동학, 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품의 동등성을 확인했다.
삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표로 ‘의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)’과 ‘4주 간 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness) 변화’를 측정했으며, 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.
삼성바이오에피스 임상의학본부장 김희경 전무는 “이번 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인했다”며 “당사의 첫 안과질환 치료제 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료
혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
SB11은 지난 10월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 품목허가 신청서 심사 단계에 착수했다. 삼성바이오에피스는 향후 미국 시장 판매 허가 절차도 진행할 예정이다.