지난달 당뇨병·신경섬유종증 치료제 지정 이어
식품의약품안전처가 연내 신속심사대상 약품을 추가 지정할 계획이다. 현재 항암제와 희귀의약품 등에 대한 심사를 진행 중인 가운데, 심사 결과에 따라 제약사 임상시험과 신약 허가 기간을 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다.
식약처 “10개 미만 약품 심사 중… 항암제 유력”
6일 식약처에 따르면 식약처 신속심사과는 현재 일부 약품에 대한 신속심사대상 지정 여부를 논의 중이다. 약품 수는 최대 10개 미만이며, 약품 종류는 ‘생명을 위협하는 질환’의 치료제와 감염병 치료제 등이다.
추가 신속심사대상 지정이 유력한 약품은 항암제인 것으로 파악된다. 신속심사대상 지정 기준 내 ‘적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환, 또는 일상적인 기능 수행에 심각한 영향을 주는 질환’에 가장 부합한다는 이유다. 식약처는 절차에 따라 해당 약품들에 대한 심사를 진행, 연내 지정·발표할 방침이다. 발표는 여러 차례 약품을 추가 지정한 후 일괄 진행한다.
식약처 관계자는 “현재 접수된 약품을 심사 중으로, 연말 전에 약품 심사를 마친 후 (약품이 지정될 경우)발표할 계획”이라고 말했다. 다만 구체적인 약품명이나 제약사에 대해서는 아직 심사가 진행 중인 만큼 공개가 어렵다는 입장이다. 이 관계자는 “추가 지정될 약품 또한 생명에 위협을 주는 질환이나 희귀질환의 치료제일 것으로 예상된다”며 “현재로썬 항암제가 지정될 가능성이 높아 보인다”고 덧붙였다.
지난달 당뇨병·신경섬유종증 치료제 첫 지정
앞서 식약처는 지난 8월 신속심사과와 사전상담과를 신설, 신속심사제도를 시행해 생명을 위협하는 질병의 치료제나 신종 감염병 백신 등에 대한 심사·허가 기간을 단축하겠다고 밝힌 바 있다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 평균 120일가량 소요되는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다. 신속심사 대상은 ▲생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료를 위한 의약품 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲희소의료기기 ▲혁신의료기기 등이며, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우도 포함된다. 또 코로나19와 같은 감염병 예방·치료 의약품 중 기존 치료법이 없는 경우, 작용 원리 기전 등이 새로운 경우 등도 해당된다.
실제 지난달 23일 대웅제약 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’이 최초 신속심사대상 의약품으로 지정됐다. 당시 식약처는 선정 배경에 대해 “DWP16001은 ‘제2형 당뇨병 치료에 사용되는 국내 개발 신약’에 해당하며, 셀루메티닙은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증 치료에 사용 되는 신물질 의약품’으로 ‘기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제’에 해당된다”고 설명한 바 있다.
제약업계 “임상 후 허가까지 기간 단축 기대”
제약사들도 신속심사제도를 반기는 분위기다. 이전보다 심사기간을 한 달가량 앞당김으로써 임상시험 후 신약 허가까지의 기간을 줄일 수 있기 때문이다. 실제 대웅제약은 지난 4일 해당 약품에 대한 임상 3상 시험이 승인된 후 신약 허가기간 단축에 대한 기대감을 드러내기도 했다. 대웅제약 측은 “이번에 임상 시험이 승인된 ‘이나보글리플로진’은 국내 최초 신속심사대상으로 지정된 의약품”이라며 “향후 신약허가 기간 단축이 기대된다”고 말했다.