대웅제약이 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 적응증 확대에 나선다. 이를 통해 제품 경쟁력을 한층 강화한다는 계획이다.
대웅제약은 지난 30일 식품의약품안전처로부터 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 이나보글리플로진과 메트포르민(Metformin)·DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대한 3상 임상시험을 승인받았다고 4일 밝혔다.
이번 3상 임상시험은 메트포르민·DPP-4 억제제 병용 투여로도 혈당 조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 진행되며, 메트포르민·DPP-4 억제제와 함께 이나보글리플로진을 병용 투여했을 때 기존 약물 대비 혈당강하효과와 안전성을 확인한다.
이나보글리플로진은 단독 요법과 메트포르민 병용 요법에 이어 3제 요법까지 3번째 임상시험을 승인받으면서, 기존 당뇨병 치료제와 병용투여에도 혈당이 조절되지 않는 환자들에게 치료제로 사용될 예정이다.
현재 글로벌 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조원에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 예상된다. 한국 당뇨병 치료제 시장에서 3제 병용요법은 전체 25% 이상을 차지하고 있다. 대웅제약은 이나보글리플로진 적응증 추가를 통해 시장점유율을 확대할 방침이다. 최근 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.
대웅제약 전승호 사장은 “경증부터 중등증까지 제 2형 당뇨병 환자 혈당 조절에 도움이 될 수 있도록 이나보글리플로진 적응증 확대에 박차를 가하고 있다”며 “SGLT-2 억제제 약물이 심부전과 만성신부전 치료제 등으로 영역이 확장되고 있는 만큼, 이나보글리플로진도 당뇨병 외에 다양한 적응증 확대를 통해 치료 혜택을 넓혀갈 예정이다”고 말했다.
한편, 이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제다. 지난 9월 국제학술대회 ‘2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 성공적인 임상 2상 결과를 최초 공개한 바 있다. 임상 2상 시험에서 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 투여 후 위약과 단독 비교한 결과, 혈당 조절 주요 지표인 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 위약 대비 약 0.9% 추가 감소한 것으로 나타났다. 이는 서양인을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상 감소가 확인된 결과다.
또 당뇨병 조절 목표의 글로벌 기준인 ‘당화혈색소 7.0% 이하 도달 환자 비율’은 최대 61%에 달했으며, 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율도 최대 72%를 기록했다.