국내 제약사들 신약 개발 각축전
국내 제약사들이 글로벌 안구건조증 치료제 시장을 선점하기 위한 각축전을 펼치고 있다. 안구건조증 치료제의 경우 높은 수요와 성장성에 비해 아직까지 제품 수가 많지 않은 만큼, 향후 개발 성공 여부에 따라 새로운 캐시카우가 될 것으로 기대된다.
30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 휴온스가 개발 중인 안구건조증 바이오 신약 ‘HU024’에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다. ‘HU024’는 재조합 단백질 ‘티모신 베타4’를 이용한 바이오 신약으로, 상처치료와 항염 기능을 갖췄다. 휴온스는 티모신 베타4를 활용해 안구건조증의 원인이 되는 눈물샘 염증을 직접 억제함으로써, 안구건조증을 원천적으로 치료할 수 있는 바이오 신약 개발에 나선다. 추후 국내 안구건조증 환자를 대상으로 이중 눈가림과 위약 대조 등을 진행, HU024의 유효성·안전성·약동학적 특성 등을 확인하는 한편, 국내 임상에서 유효성·안정성을 확인한 후 글로벌 임상을 진행할 예정이다.
현재 안구건조증 치료제 시장 진입을 노리는 제약사는 휴온스뿐만이 아니다. 지트리비앤티는 미국 자회사를 통해 현지에서 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 세 번째 임상 3상을 앞두고 있다. 지난 14일 현지 안과 전문 병원 20곳을 임상사이트로 확보한 데 이어 최근 피험자 모집도 마쳤다. 지트리비앤티는 이번 임상을 통해 징후와 증상의 통계적 차이를 확인할 방침이다. 앞서 미국 국립보건원은 ‘RGN-259’의 예상 임상 완료 시점을 12월로 게시하기도 했다.
한올바이오파마의 경우 대웅제약과 함께 개발 중인 안구건조증 바이오신약 ‘HL036’에 대해 미국 식품의약처(FDA)와 타입C 미팅을 개시했으며, 조만간 임상 개발 전략을 최종 확정할 계획이다. 한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드도 ‘HL036’의 품목 허가를 위한 임상 3상에 돌입한 상태다.
국내 제약사들이 앞 다퉈 안구건조증 치료제 개발에 나서는 데는 그만한 이유가 있다. 안구건조증은 스마트폰과 PC 사용 증가로 인해 매년 환자 수가 늘고 있는 대표적 ‘디지털 질병’으로, 지난해 우리나라에서만 268만명(2019년, 건강보험심사평가원)의 환자가 발생했다. 현재도 증가세가 이어지고 있으며, 특히 최근에는 코로나19 확산으로 인해 집에서 시간을 보내는 사람이 늘면서 안구건조증 환자 역시 계속해서 늘 것으로 예상된다.
환자 수 증가는 가파른 성장세로 이어지고 있다. 현재 제약업계가 추정하는 전 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 약 5조원으로, 글로벌데이터 보고서는 2028년 12조원까지 규모가 확대될 것으로 내다보고 있다. 휴온스 측은 “안구건조증 치료제는 현대 사회에서 늘어난 질병으로 최근 연구·개발을 시작한 분야”라며 “매년 높은 시장성과 성장성을 보이지만, 치료에 대한 적응증을 확보한 기업은 국가별로 3~4개에 불과하다”고 말했다.