식약처, GC녹십자엠에스 진단키트 수출 추가 승인

진단시약·의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단 형광면역 항원진단키트 ‘GENEDIA Quantum COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. GC녹십자엠에스는 이번 허가로 항체진단키트 2종, 분자진단키트 2종, 항원진단키트 1종에 이어 형광면역 항원진단키트까지 총 6가지 제품을 수출할 수 있게 됐다.

‘GENEDIA Quantum COVID-19 Ag’는 세계 최초로 형광물질인 ‘나노반도체’를 활용한 코로나19 항원진단키트로, 코로나19 감염여부를 현장에서 20분 내 진단할 수 있다. 특히 진단 시 나노반도체를 활용해 항원-항체 결합 반응을 인식, 코로나19를 진단함으로써 기존 항원 신속진단키트 중 높은 수준의 검사 민감도를 갖췄다. 또 형광면역장비를 사용하기 때문에, 육안으로 감염 여부를 확인하는 기존 항원진단키트와 달리 검사자 숙련도와 상관없이 정확한 결과 값을 확인할 수 있다.

GC녹십자에에스는 해당 제품이 신속성·정확성과 함께 유전자증폭(PCR) 검사 대비 가격경쟁력까지 갖춘 만큼, 의료 인프라가 취약한 지역뿐 아니라 코로나19 확산세가 심화되고 있는 유럽·미국 등 선진국에서도 높은 수요를 기대하고 있다.

GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “이전 허가를 통해 코로나19 진단 관련 통합 플랫폼을 구축, 국가별 수요에 맞춘 수출 전략을 구상할 수 있게 됐다”며 “향후 미국·유럽 등 선진국 수출도 더 공격적으로 진행할 수 있을 것”이라고 말했다.