식품의약품안전처가 신속한 코로나19 치료제·백신 허가를 위해 ‘허가전담심사팀(이하 심사팀)’을 출범했다. 심사팀은 추후 코로나19 백신·치료제 개발 시 허가 신청 예상 제품에 대한 사전 심사를 맡게 된다. 현재 첫 사전 심사 제품으로 ‘아스트라제네카’에서 개발 중인 코로나19 백신에 대해 사전 검토에 돌입한 가운데, 향후 백신 개발 시 국내 허가 및 사용 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.
식약처는 27일 ‘고(Go) 신속 프로그램’의 일환으로 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전 심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다고 밝혔다. ‘고 신속 프로그램’은 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 식약처가 지난 4월 마련한 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램이다.
심사팀은 허가를 위해 검토해야 하는 자료에 따라 분야를 나누고, 분야별로 구성된 팀에서 1차 심사를 한 후 통합적으로 2차 심사를 실시한다. 분야는 ▲안전성 및 유효성 ▲품질 ▲임상 통계 ▲GMP(약품 제조 및 품질 관리 기준) 등이다. 식약처 소속 전문 심사자들이 팀원으로 참가하며, 식약처 신속심사과 내 20년 이상 경력의 심사자(연구관)가 팀장을 맡는다.
식약처 신속심사과 김희성 과장은 “허가전담심사팀은 각 분야 전문가들이 모여 조직된 ‘심사 공동체’”라며 “공동체로 심사할 경우 심사 전문성을 갖추는 것은 물론, 기존 인원보다 더 많은 인원이 심사에 참여함으로써 신속한 심사가 가능해진다”고 말했다. 실제 미국 식품의약국의 경우 수년 전부터 각 분야 전문가로 구성된 팀제 심사를 진행해오고 있으며, 식약처 역시 FDA의 팀제 심사를 벤치 마킹한 것으로 알려졌다.
식약처는 이날 심사팀 구성 외에도 코로나19 백신 임상 시험 속도를 높이기 위해 ‘코로나19 백신 개발 고려사항’을 개정했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 신속한 백신 개발을 위해 지난 6월 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 제정한 바 있다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 ▲미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다. 또 위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항에 대해서도 일부 내용을 수정했다. 위해성관리계획은 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성을 완화하기 위한 조치방법을 계획·실행하는 종합적인 시판 후 안전관리 활동이다.
식약처는 “코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가 및 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원하겠다”고 말했다.
한편, 이날 식약처가 공개한 ‘코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 및 개발 현황’에 따르면, 현재까지 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)으로, 이 중 종료된 치료제 임상시험 7건을 제외한 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이 임상시험을 진행 중이다. 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 16건(1상 6건, 2상 8건, 3상 2건)이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다.
또 코로나19 치료제로는 ▲항바이러스제 ▲중화항체치료제 ▲혈장분획치료제 ▲면역조절제 등을 개발 중이며, ▲부광약품 ▲엔지켐 ▲신풍제약 ▲대웅제약 ▲셀트리온 ▲녹십자 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 백신은 제넥신이 임상시험을 진행 중이다.