미국 식품의약국(FDA)이 한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가 일정을 잠정 연기했다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사가 완료될 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “FDA와 함께 실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 적극적으로 찾고 있다”고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제로, 미국 제약기업인 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃됐으며, 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 작년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다.
현재 롤론티스 허가 일정은 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처·완제 포장 사이트·스펙트럼 본사 대상 FDA 실사 등이 성공적으로 끝난 상태다. FDA가 허가 서류 검토를 위해 요청한 관련 자료들 역시 모두 제출했다.
한미약품 측은 “FDA가 스펙트럼에 ‘CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)’이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아닌 ‘연기(Defer Action)’를 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일정이 다시 정해지는 대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 설명했다.
당초 올해 3월로 계획됐던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 국내·외 코로나19 확산으로 인해 두 차례 일정이 재조정된 바 있다. 이후 실사 일정을 확정하려 했으나, 전 세계 감염병 확산세가 진정되지 않으면서 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 불가능해졌다. 현재 허가가 지연되고 있는 약품은 롤론티스 뿐이 아니다. 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사가 불발되면서 신약 허가 지연 사례가 전 세계에서 발생하고 있다. 때문에 FDA에서도 지난 8월 이와 관련한 새로운 가이던스를 발표했다.
한편 롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행 중인 것으로 확인됐다. 한미약품은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다. 한미약품 관계자는 “국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.