대웅제약은 당뇨병 치료제 신약 ‘이나보글리플로진’이 식품의약품안전처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 23일 밝혔다.
대웅제약에 따르면 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가 심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다. 또 식약처가 신속심사대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전 상담을 규정해, 신속성·정확성을 동시에 높일 수 있다.
이나보글리플로진은 국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정됐다. 대웅제약은 이를 통해 임상시험 후 신약 허가까지의 기간을 단축할 수 있게 됐다.
특히 이번 신속심사 승인은 지난 8월 31일 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’를 신설한 후 지정한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다. 앞서 식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대하기 위해, ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편했다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 신약으로, 한국인 약 200명을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 기존 SGLT-2 약물 대비 30% 이상의 혈당강하 효과(당화혈색소 변화량)를 확인한 바 있다. 지난 9월에는 식약처로부터 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 동시 승인받았으며, 현재 전국 30여개 대형병원에서 임상 3상을 진행 중이다. 2023년 국내 발매를 목표로 한다.
대웅제약은 이나보글리프로진이 임상 1~2상을 통해 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 입증한 만큼, 성장 가능성을 높게 보고 있다. 동일한 SGLT-2 억제 기전을 가진 약물이 당뇨병 치료제뿐 아니라 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있는 점을 고려해, 비만·신장 등 다양한 적응증을 확대해나갈 계획이다.
대웅제약 전승호 사장은 “식약처 신속심사 지정을 통해 당뇨병 환자들에게 우수한 치료제를 하루 빨리 공급할 수 있기를 기대한다”며 “대웅제약은 내분비 질환 사업에서 명성이 높은 회사인 만큼, 다양한 전문가 네크워크를 기반으로 시장 요구에 부합하는 당뇨병 치료제 계열 내 최고 신약을 개발할 수 있도록 하겠다”고 말했다.