대웅제약이 당뇨병 신약 임상 3상 시험을 통과했다.
대웅제약은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 당뇨병치료 신약 ‘이나보글리플로진’ 단독요법과 ‘메트포르민’ 병용 요법에 대한 유효성·안전성을 평가하는 3상 임상시험을 동시 승인받았다고 6일 밝혔다.
단독 사용 임상시험은 제 2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대학교병원 등 전국 30여개 대형병원에서 진행한다.
메트포르민 병용 사용 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 실시할 예정이다. 혈당 조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자 190여명을 대상으로 한다.
이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT2 억제제다. 지난 9월 열린 ‘2020 ICDM(International Congress of Diabetes and Metabolism, 국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회)’에서 성공적인 임상 2상 결과를 최초 공개한 바 있다.
임상 2상 시험 결과, 혈당 조절 주요지표인 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대비 약 0.9%로 나타났다. 이는 서양인을 대상으로 진행된 기존 SGLT2 억제제보다 약 30% 이상 감소한 수치로, 향후 3상에서 더 큰 효과가 기대된다.
또 국제적 당뇨병 조절목표인 ‘당화혈색소 7% 이하로 도달한 환자 비율’이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 좋은 결과를 보였으며, 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자 비율은 동일 계열 약물 40~60% 수준 대비 최대 72%를 기록해 혈당감소 효과를 추가 입증했다.
전승호 대웅제약 사장은 “SGLT-2 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’이 계열 내 최고 신약으로 자리 잡을 수 있도록 연구 개발에 역량을 집중할 계획”이라며 “국내는 물론 세계 시장을 목표로 ‘이나보글리플로진’을 제2형 당뇨병 환자들에게 좋은 치료 옵션으로 제공할 수 있도록 힘 쓰겠다”고 말했다.
한편 SGLT-2 억제제 약물은 현재 심부전·만성신부전약으로 영역을 확장하고 있다. 2023년 국내 발매를 앞둔 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제뿐 아니라 비만이나 심장·신장 등 다양한 적응증 확대가 기대된다.