JW중외제약 신성빈혈치료제가 일본에서 시판허가를 취득했다.
JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(이하 JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다.
JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발돼 치료의 새로운 옵션을 제공한다.
신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생산 능력이 감소되는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약 800억원으로 추정된다.
JT는 일본에서 진행한 3상 임상시험에서 투석을 받기 전 단계와 투석 단계의 신성빈혈 환자들을 대상으로 최대 52주까지 JTZ-951의 효능과 안전성을 확인했다.
JTZ-951의 제품명은 ‘에나로이(ENAROY)’로 정제 제형의 2㎎, 4㎎ 두 가지 용량으로 출시될 예정이다.
JW중외제약은 지난 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 개발과 상업화 라이선스 계약을 체결하고, 지난해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.
JW중외제약 관계자는 “만성신장질환으로 인한 빈혈 환자들은 체내 산소 공급이 부족해 일상생활 활동성이 저하돼 에너지 부족을 호소한다”며 “신성빈혈치료의 새로운 선택지가 될 것으로 기대되는 JTZ-951의 국내 임상을 조속히 마무리해 환자들의 삶의 질 향상에 이바지할 것”이라고 말했다.