엑세스바이오 코로나19 항원 신속진단키트 ‘CareStart COVID-19 Antigen’가 유럽 인증(CE)을 완료했다.
엑세스바이오 관계자는 “공식 인증서를 수령 전이지만, 독일 식약청 웹사이트를 통해 등록 사실을 먼저 확인했다”며 “유럽 국가의 경우 한 국가에 등록된 진단제품은 다른 유럽회원국에서도 허용되고 있다”고 설명했다.
이번 등록을 통해 엑세스바이오는 유럽 전역에 코로나 항원진단키트를 판매할 수 있는 자격이 주어진다.
CareStart COVID-19 Antigen 신속진단키트는 환자의 검체를 비인두로부터를 채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 감염여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다.
엑세스바이오는 현재 COVID-19 항원진단키트, 항체진단키트, 분자진단키트 총 3개의 제품군에 대해 유럽 인증을 보유하고 있다.