정부가 올해 인플루엔자(독감) 백신 무료 접종 계획을 전격적으로 일시 중단한 것은 백신을 배송하는 과정에서 냉장 온도가 제대로 유지되지 않았기 때문이라고 밝혔다.
보건당국은 백신 물량을 배분하는 과정에서 문제가 발생한 것일 뿐 백신 제조 및 생산 상의 문제는 아니라고 하면서도 향후 조사·분석을 거쳐 백신 접종에 문제가 없도록 관리하겠다고 전했다.
정은경 질병관리청장은 22일 충북 오송 질병관리청에서 열린 독감 백신 접종 중단 관련 브리핑에서 "조달 계약업체의 유통 과정에서 백신 냉장 온도 유지 등의 부적절 사례가 어제 오후에 신고됐다"고 말했다.
질병청에 따르면 올해 정부와 조달 계약을 맺은 업체는 '신성약품'이다.
조달 계약에 따라 신성약품은 무료 접종 대상자에게 공급할 백신 1259만 도즈(1회 접종분)를 각 의료기관에 공급하게 되는데, 전날까지 500만 도즈 정도가 공급됐고 그중 일부 물량에서 문제가 있었다는 신고가 접수됐다고 질병청은 전했다.
정 청장은 "현재까지 파악된 바에 따르면 냉장차가 (백신 물량을) 지역별로 재배분하는 과정에서 상온에 일부 노출된 것으로 판단하고 있다"며 "구체적인 노출 시간, 문제 여부 등은 조사가 필요하다"고 말했다.
이어 "(조달 계약을 맺은) 해당 업체가 직접 보고한 것은 아니고 다른 경로를 통해 신고가 들어와 확인됐다"며 "어느 정도 물량이 문제가 된 것인지 등은 객관적인 서류, 조사 등을 통해 확인할 계획"이라고 덧붙였다.
백신이 상온에 노출되면 단백질 함량에 영향을 미칠 가능성이 있다.
문은희 식품의약품안전처 과장은 "(백신이) 상온에 노출되게 되면 품질에 이상이 생길 가능성을 배제할 수 없다"며 "제일 크게 영향을 받을 수 있는 부분이라면 효능을 나타내는 단백질 함량이 될 가능성이 높다"고 밝혔다.
그는 또 "단백질 함량만의 문제일지는 확인이 필요해 광범위한 검사로 제품 전반의 품질을 확인할 예정"이라며 "관련법에 따라 의약품 도매업체는 의약품에 허가된 온도를 유지하도록 보관·운송해야 될 책임이 있다"고 말했다.
이와 관련해 정 청장은 "약사법 47조에 따르면 품질 관리와 관련된 (유통 관련) 사항을 위반했을 때는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다고 돼 있다"며 정확한 조사 후에 위반 여부 등을 확인해야 한다고 부연했다.
정부는 일단 문제가 된 백신 물량에 대해 유통과정 전반과 품질 이상 여부 등을 검사할 계획이다.
정 청장은 "백신의 품질을 최종적으로 검증하는 데 약 2주가 걸릴 것으로 예상한다"며 "어느 정도 검사, 검토가 진행되면 (2주 정도) 전이라도 판단하겠다"고 말했다. 그는 이어 "최대한 62세 이상 고령층 대상 접종 일정은 계획된 일정대로 진행될 수 있게끔 관리해나가겠다"고 전했다.