삼성바이오에피스가 유럽 종양학회 정기 학술대회에서 ‘에이빈시오(아바스틴 바이오시밀러, 성분명:베바시주맙)’의 새로운 연구 결과를 공개했다.
삼성바이오에피스는 지난해 같은 행사에서 ‘에이빈시오’의 글로벌 임상3상 결과를 발표한 바 있으며, 올해는 이를 바탕으로 추가 분석을 실시해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다.
임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단(PPS)’으로 분류된 665명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다.
첫 번째로, 24주간 ‘최고 전체반응률(특정 기간 동안 종양 감소를 보인 환자 비율)’에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다. 삼성바이오에피스는 과거 총 24주간의 최고 전체반응률을 ‘에이빈시오’ 임상3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 측정한 바 있다.
그 결과, 11주 및 17주차에 보인‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이는 각각 2.2% 와 2.4%였고, 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.
두 번째로는 기준점 대비 종양 크기의 ‘최대 변화율’을 측정했다. 이는 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 구한 것으로서, 이 결과 역시 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.
삼성바이오에피스 관계자는 “임상 시험의 후속 연구를 통해 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을 다시 한 번 입증했다”며 “더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
한편, ‘에이빈시오’는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득한 국내 최초로 개발된 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 MSD와 함께 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)을 중심으로 ‘에이빈시오’의 본격적인 판매 체제에 돌입했다.