보령제약 폐암치료제 ‘러비넥테딘’… 식약처 희귀의약품 지정

보령제약 소세포폐암(SCLC)신약 '러비넥테딘’이 식품의약품안전처(이하 식약처) 희귀의약품으로 지정받았다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가한 다음, 질환 특성에 따라 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영 중이다.

‘러비넥테딘’이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려졌다.

‘러비넥테딘’은 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 바 있다. 현재 ‘러비넥테딘’은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상3상을 진행 중이다.

‘러비넥테딘’은 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다.

보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년 ‘러비넥테딘’을 발매할 수 있을 것으로 예상된다. 이를 통해 환자들의 치료성과 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.