GC녹십자, 혈장치료제 ‘GC5131A’ 임상 2상 신청
코로나19 혈장치료제 임상이 본격화된다. 약물 재창출 제품을 제외하면 국내 코로나19 치료제 중 가장 빠르게 임상 2상으로 진입한다.
GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.
이번 임상시험의 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행된다.
‘GC5131A’는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화 될 수 있다.
혈장치료제는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 ‘혈장 치료’와는 차이가 있다. 혈장 치료는 일종의 의료 행위이고, 혈장치료제는 이러한 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다.
회사 측은 현재 임상시험용 제제의 생산이 완료된 상태이며, IND가 승인 나는대로 최대한 빠르게 첫 환자 투여를 진행할 예정이라고 설명했다.
한편, 중앙방역대책본부는 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 혈장 공여에 1098명의 완치자가 참여의사를 밝혔으며, 실제로 공여 참여자 중 733명이 혈장모집을 완료했다고 밝혔다. 혈장치료제는 완치자의 혈액 속에 포함된 항체 및 면역글로블린을 농축, 제제화하여 사용하는 것이기 때문에 많은 혈액 필요하다. 현재 혈장 공여 참여 의료기관은 고대안산병원, 계명대 동산병원, 경북대병원, 대구파티마병원이다.