오리지널 의약품의 독점체제였던 ‘금연치료제 시장’이 경쟁체제로 바뀐다.
한국화이자제약 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 특허가 19일 만료되면서, 그동안 출시하지 못했던 챔픽스 제네릭(복제약)의 판매가 가능해졌다.
챔픽스 복제약을 개발·보유하고 있던 국내제약사들은 오리지널 의약품의 특허가 끝나기만을 기다렸다. 오리지널 특허가 만료돼야 복제약을 팔 수 있기 때문이다. 하지만 특허가 끝나기만을 기다릴 수 없던 일부 국내제약사들은 ‘염 변경’으로 특허를 회피하려 했다.
‘염(鹽)’은 의약품 효과와 지속시간을 높여주는 촉매제 역할을 하는 물질이다. 오리지널인 챔픽스에는 주성분 바레니클린과 ‘타르타르산염’을 넣었지만, 복제약은 ‘살리신산염’이나 ‘살리실레이트염’으로 바꿔 개발해 신고한 것이다.
제네릭 등장으로 약값이 낮아지는 등 화이자제약은 매출이 떨어질 수밖에 없었다. 이에 화이자제약은 특허 관련 소송을 냈고, 법원은 오리지널과 제네릭의 용도와 효과가 똑같다고 판단해 화이자제약의 손을 들어줬다. 결국 국내제약사들은 챔픽스가 만료될 때까지 복제약 판매를 멈춰야 했다.
일부에서는 특허 만료 전에 복제약을 판매해 허가취소까지 당하는 경우도 있었다. 식품의약품안전처는 ▲종근당 ‘챔클린정’ ▲한미약품 ‘노코틴정’ ▲경동제약 ‘레니코정’ ▲제일약품 ‘제로픽스정’ ▲대한뉴팜 ‘니코엑스정’ ▲메디포럼제약 ‘니코펜스정’ ▲유니메드제약 ‘니코밴정’ ▲한국유나이티드제약 ‘스토바코정’ ▲한국프라임제약‘ 챔피온정’ 등 9개 품목이 특허 만료 전에 판매한 것을 확인하면서 약사법 제50조 제1항에 따라 허가 취소처분을 내렸다.
9가지 제네릭이 취소됐더라도 남아있는 품목은 66개에 달한다. ▲대웅제약 ‘챔키스정’ ▲일동제약 ‘챔탑스정’ ▲삼진제약 ‘니코바이정’ ▲광동제약 ‘스모픽스정’ ▲안국약품 ‘바이코틴정’ ▲테라젠이텍스 ‘테라챔스정’ ▲보령제약 ‘연휴정’ ▲제일헬스사이언스 '니코챔스' 등이 있다.
이들 중 가장 빠르게 움직이는 건 한미약품이다. 한미약품은 오늘(20일) ‘노코틴 에스’를 출시했다. 허가취소 처분을 받았던 노코틴정의 염을 바꿔 노코틴 에스로 재등록한 것이다. 둘 다 바레니클린이 주성분이지만, 노코틴정은 ‘옥살산염’이고, 노코틴에스정은 ‘살리실산염’이다.
금연치료제 챔픽스는 2015년부터 정부 금연프로그램 지원에 급성장한 품목이다. 의약품조사기관 아이큐비아에 따르면 2014년 연간 63억원이던 매출은 2017년 650억원으로 약 10배 가까이 뛰었다. 하지만 궐련형·액상형 전자담배가 출시되면서 금연분위기가 시들해져 지난해 매출은 238억원으로 떨어졌다.
하지만 금연치료제 시장 규모가 80%를 챔픽스가 독점하고 있기 때문에 경쟁력은 남아있다는 판단이다. 이에 후발주자인 국내제약사들은 챔픽스의 매출을 가져가기 위해 본격적으로 마케팅을 펼칠 것으로 보인다.