코로나19 확산을 막는 첫 번째 단추라 볼 수 있는 ‘진단’ 분야에서 국내기업이 두각을 드러내고 있다. ▲항원 ▲분자 ▲항체 3가지 단서로 코로나19를 진단하는 ‘키트’를 개발한 GC녹십자엠에스와 셀트리온은 코로나19 종식을 앞당기기 위해 해외공급을 서두르고 있다.
항체&분자 진단키트 갖춘 ‘GC녹십자엠에스’
GC녹십자엠에스는 10일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 분자진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’ 수출허가를 획득했다. 이로써 GC녹십자엠에스는 코로나19 모든 진단제품군(항체진단키트와 분자진단키트)을 갖추게 됐다.
GC녹십자엠에스는 지난달 28일에 항체진단키트 2종 수출 허가를 획득했다. 항체진단키트는 현장에서 신속한 현장진단이 가능해 의료접근성이 떨어지는 개발도상국 등에도 적용할 수 있다. 허가받은 항체진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG’와 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG’는 소량의 혈액만으로 약 10분 이내 진단이 가능한 제품이다.
이번에 수출 허가를 획득한 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’는 유전자증폭 검사법 기반 분자진단키트다. 대다수 업체가 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 사용하지만, GC녹십자엠에스는 키트에 S유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하다.
GC녹십자엠에스의 항체진단과 분자진단 2가지 방법을 병용하면 코로나19 진단을 효율적으로 진행할 수 있다는 설명이다. GC녹십자엠에스 관계자는 “코로나19 바이러스 증상 초기 단계에서는 분자진단키트를, 무증상 감염자 및 집단 면역력을 확인할 때는 항체진단키트를 활용하면 되기 때문”이라고 말했다.
국내사 협업으로 진단키트 마련 ‘셀트리온’
항체 치료제를 개발 중인 셀트리온은 진단키트 개발을 위해 관련 업계와 긴밀히 협력해 왔다. 그 결과, 공동 개발한 진단키트를 이달 내 제품인증을 완료하고 해외공급을 시작한다.
먼저 진단키트 전문기업 ‘비비비’와 손을 잡은 셀트리온은 20분 내로 결과를 확인할 수 있는 ‘항원진단키트’를 공동개발해 7월 중 제품출시를 계획하고 있다.
셀트리온이 비비비와 함께 개발한 항원진단키트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있다. 시제품 테스트에서 20분 만에 95% 이상의 높은 민감도를 보여 코로나19 신속진단기기 제품 중 높은 수준의 완성도를 갖췄다고 평가받는다.
셀트리온은 항체를 이용한 진단키트 ‘항체신속진단키트’의 수출도 앞두고 있다. 국내 진단키트 전문업체 ‘휴마시스’와 파트너십을 맺은 셀트리온은 휴마시스의 제품을 유럽과 미국 등에 6월 중 공급할 계획이다.
항체신속진단키트는 저렴한 비용으로 손쉽게 많은 환자를 검사할 수 있다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.
코로나19 종식 위해 해외수출 추진
양사는 이번 달부터 코로나19 진단키트 해외수출에 본격적으로 나설 계획이다. GC녹십자엠에스는 앞으로 수요에 대응하기 위해 공장 가동률을 10배 가까이 높이며 대비하고 있다. 셀트리온은 공공인프라가 취약하거나 신속한 일상복귀가 필요한 국가부터 수출할 방침이다.
GC녹십자엠에스 관계자는 “아시아, 유럽 등 여러 국가들로부터 요청받고 있어 구체적인 수출을 준비하고 있는 상황”이라며 “항체진단과 분자진단 등 2가지 진단키트는 의료 인프라가 갖춰진 선진국부터 의료 접근성이 낮은 개발도상국 등까지 적용할 수 있다”고 말했다.
셀트리온 관계자는 “현재 순항 중인 치료제 개발과 나란히 진단키트도 세계 공급을 눈앞에 두고 있다”면서 “국내 진단기기 기업들의 앞선 기술을 바탕으로 코로나19 종식 노력에 기여하겠다”고 말했다.