그동안 성공한 적이 없었던 새로운 기전 아토피신약의 임상이 성공적으로 끝났다.
JW중외제약은 우리나라에서 한국인·백인·일본인을 대상으로 아토피피부염 치료제 ‘JW1601’의 임상 1상을 마치고 결과보고를 작성했다.
JW1601은 2018년 8월 피부질환치료 글로벌기업 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억2백만 달러(한화 기준 약 4800억 원) 규모로 기술 수출한 신약 후보물질이다.
해당 후보물질은 ‘히스타민 H4 수용체’에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민 신호전달을 억제하는 이중 작용기전이 있다.
특히 항염증 효과 중심인 경쟁제품과 달리 가려움증과 염증을 동시에 억제하고 경구제로 개발하고 있기 때문에 복용편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다.
JW중외제약은 지난해 2월부터 세브란스병원과 서울대학교병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안(백인), 일본인을 대상으로 안전성·내약성을 비롯한 약물의 효과, 생체 반응을 평가하는 임상 1상에 돌입해 단회투여와 반복투여 시험을 마쳤다.
임상 결과, 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’를 통해 한국인, 코카시안, 일본인 대상 모든 용량군에서 안전성과 우수한 내약성을 보였다. 또한 바이오마커 분석을 통해 유효용량을 확인했다.
레오파마는 JW중외제약이 지난해 8월 단회투여 임상시험 과정에서 도출한 예비 데이터를 기반으로 FDA에 식이연구를 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있으며, 향후 글로벌 임상을 진행할 계획이다.
JW중외제약 관계자는 “기존에 없던 히스타민 H4 수용체 타깃 약물개발 분야에서 안전성을 비롯해 유효용량을 확인했다는 점이 고무적”이라며 “아토피피부염 환자들에게 꼭 필요한 약을 공급할 수 있도록 레오파마와의 파트너십을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.