드디어 국내 최초로 코로나19 백신 임상시험이 시작된다.
국제백신연구소(IVI)와 서울대병원은 오늘(4일) 코로나19 백신 국내임상시험을 위한 계약을 체결했다.
미국, 중국, 영국, 독일과 함께 조기에 임상시험에 착수하는 선도국 중 하나로 우리나라가 선정됐다.
일반적으로 백신 임상시험은 수년이 소요된다. 하지만 코로나19 팬데믹으로 이번 국내 임상시험은 미국에서 동일 건이 시작한 지 불과 2개월여 만에 시행된다.
이번 임상시험은 두 단계로 나눠 진행한다. 19~50세 건강한 성인 40명에게 안전성을 검증하고 이후 120명에게 내약성과 면역원성을 평가한다.
미국 이노비오사를 통해 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받아 진행되는 이번 임상시험은 이달 내 착수될 전망이다. 질병관리본부와 국립보건연구원은 실험실 검사를 지원한다.
서울대병원 감염내과 오명돈 교수는 “사회적 거리두기로는 감염병 확산을 저지하는데는 한계가 있다. 다시 일상으로 돌아가기 위해서는 백신 개발이 꼭 필요하다”며 “이번 임상시험이 많은 사람들의 희망과 힘이 되길 기대한다”고 말했다.
이노비오 조셉 김 CEO는 “이노비오사 INO-4800 백신이 한국 내 임상시험을 신속하게 착수할 수 있게 된 국제백신연구소와 서울대병원의 파트너십을 적극 환영한다”며 “미국 I상 임상시험 데이터를 확보하게 되며 올 여름 2, 3상 임상시험에 돌입할 계획”이라고 말했다.
신속한 임상시험은 식약처가 코로나19와 관련해 안전성이 검증된 백신과 치료제에 대한 패스트트랙(신속 승인) 제도의 도입 등 적극적 행정적 지원으로 가능했다. 이 조치로 기존 DNA 백신 플랫폼의 비임상 및 임상 데이터를 활용해 임상시험 허가 절차가 신속히 승인됐다.
이노비오사의 DNA 백신 플랫폼은 코로나19 백신의 신속 개발을 위해 CEPI의 지원을 받은 최초 기술 중 하나다. 국제백신연구소와 서울대병원은 메르스 백신 임상시험에서도 협력했었다.