국내에 유통되는 '메트포르민' 성분 당뇨병치료제 31개 품목에서 발암추정물질(NDMA)이 초과검출돼 판매중지됐다. 당뇨병환자들은 약물을 끊어야 하는지, 지금까지 먹어왔는데 괜찮은지 걱정이 크다.
전문가들은 ▲임의 복용중단 금지 ▲(31개 품목 외)다른 메트포르민 약으로 대체 ▲다른 성분으로 전환 금지 3가지를 공통적으로 강조한다.
위해성 거의 없다…0.1% 가능성 없애려는 조치
NDMA는 세계보건기구(WHO)가 암을 일으킬 가능성이 있다고 지정한 물질이다. 구운 생선, 고기에서도 NDMA가 극미량 생성된다. 일부 의약품 제조과정에서도 NDMA가 생긴다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 메트포르민의 위해성은 '거의 없는' 안전한 수준이지만, 혹시 모를 위험성에 대비한 결정이라고 강조했다.
식약처의 인체영향 평가결과, 메트포르민 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'으로 밝혀졌다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.
식약처는 "메트포르민 의약품 288개 중 일부 품목인 31개에서만 NDMA 관리기준을 초과검출됐다"며 "대다수 환자에게는 영향이 없는 상황"이라고 말했다. 즉, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 자연적인 암 발생 외에 추가적인 위험은 거의 없다는 설명이다.
메트포르민 때문에 추가적인 암이 생길 위험성은 '거의 없는' 안전한 수치지만, 식약처의 이러한 결정은 '일말의 가능성'도 없애기 위한 것이란 분석이다. 분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 "식약처의 결정은 기준을 매우 엄격하게 적용한 것으로 보면 된다"며 "장기적으로 복용했을 때 조금이라도 환자들에게 생길 위해성을 최대한 줄이기 위해 결정한 것"이라고 말했다.
임의 복용중단 절대 금지…다른 성분으로 전환도 금물
식약처 발표에 의해 메트포르민을 임의로 끊어서는 절대 안 된다. 당뇨병환자가 임의로 약을 끊으면 오히려 더 위험할 수 있다는 분석이다. 임수 교수는 "약을 끊은 사이에 혈당이 많이 오르면 당뇨병 합병증이 걸리는 등 부작용이 나타날 수 있다"며 "식약처 발표를 보고 임의로 약을 끊어서는 안 된다"고 말했다.
대신 NDMA 초과검출된 31개를 제외한 나머지 223개 품목이 있으니, 주치의와 상담해 대체하는 게 좋다는 설명이다. 임수 교수는 "초과검출된 31개를 제외하고 257개 중 고를 수 있는 만큼, 이중에서 다른 걸로 바꾸면 된다"고 말했다.
메트포르민 성분의 대안으로 DPP-4억제제, SGLT-2억제제 등을 쓸 수는 있지만, 권장되지는 않는다. 임수 교수는 "다른 성분은 메트포르민과 작용기전이 다르고 또 그 약의 부작용이 있기 때문에 메트포르민 성분 자체를 대체하는 건 추천하지 않는다"고 말했다.
지금까지 31개 품목을 먹어왔던 사람들은 괜찮을까. 식약처 발표처럼 암이 생길 가능성은 '거의 없는' 수준이기 때문에 지나치게 우려할 필요는 없다는 설명이다. 임수 교수는 "이 약을 장기간 먹었다고 암이 당장 생기는 게 아니기 때문에 즉시 병원에 가서 암검사를 받고 이럴 필요는 없다"며 "대신 주치의와 상담해 안전한 메트포르민 약제로 바꾸면 된다"고 말했다.
약 제조 과정에서 문제…식약처 회수 조치
이번 발암물질 사태는 발사트란, 라니티딘과는 다르게 원료의약품이 아닌 완제의약품이 문제였다. 즉, 약의 '재료'가 아닌 '결과물'이 문제인 셈이다. 식약처는 "NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다"고 말했다.
식약처 검사 결과, 원료의약품(약의 재료) 973개 제조번호 모두 NDMA가 잠정관리기준 이하인 것으로 확인됐다. 완제의약품(약 결과물)도 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과검출됐다. 이에 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.
31개 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만2466명이다. 식약처는 오늘(26)부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
식약처는 "NDMA 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획"이라며 "품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립하겠다"고 말했다.
한편 인슐린 저항성이 있는 환자에게 처음 쓰이는 치료제인 '메트포르민 제제'는 당뇨병환자에게 기본인 치료제다. 처음 진단부터 중증까지 전 단계에게 기본으로 처방한다. 국내 당뇨병 환자의 80% 이상인 240만명이 메트포르민 성분을 복용하고 있다. 당뇨병환자 기본인 메트포르민 제제는 미국, 유럽, 아시아 등 세계 공통으로 기준으로 쓰인다.