국내 유통되는 '메트포르민' 성분 당뇨병약 31품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 판매가 잠정 중지됐다.
식품의약품안전처(식약처)는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해 검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 31품목(22개사)에서 NDMA가 점정관리기준을 초과해 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다.
NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정 물질이다.
이번 조사에서 NDMA가 초과 검출된 의약품을 복용 중인 국내 환자 수는 총 26만명이고, 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소다.
다만, 식약처는 NDMA가 초과 검출된 31품목의 인체영향평가 결과, 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'이라고 밝혔다. 이에 의사나 약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. 더불어 재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담할 것을 권고했다.
현재 복용 중인 메트포르민 재처방을 희망하는 경우, 이를 처방받은 병·의원에 가져가 의료진 상담을 받아야 한다. 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능하다. 보다 자세한 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련한 상세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 알 수 있다.
식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이라고 밝혔다.
