휴온스글로벌이 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명:휴톡스주)’의 적응증 확대에 나선다.
휴온스글로벌은 12일 식약처로부터 리즈톡스의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다.
이번 임상을 통해 휴온스글로벌은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스 양성교근비대증 개선에 효과적인 용량을 탐색하고, 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다.
양성교근비대증(사각턱) 개선을 적응증으로 하는 기허가 의약품이 없고, 보툴리눔 톡신 작용 기전에 의거해 비교적 간단한 절차를 통해 최소 침습적인 방법으로 직접 교근에 투여, 보존적 및 수술적 치료가 대체하여 사용되고 있는 만큼 적응증 획득 시 경쟁력이 높을 것으로 보고 있다.
현재 리즈톡스는 미간주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있으며, 눈가주름 개선적응증은 오는 3분기 내 허가 변경을 완료해 미용영역 적응증을 확대할 계획이다.
치료영역에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상 1상이 진행 중에 있으며, 2022년 식약처 허가를 목표로 하고 있다.
휴온스글로벌은 ‘리즈톡스’의 사용 범위 확대 및 경쟁력 강화를 위해 미용 영역과 치료 영역 적응증 확대를 동시에 추진, 적응증 확대에 박차를 가할 계획이다.
휴온스글로벌 김완섭 대표는 “보툴리눔 톡신 사업 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대, 해외 임상 및 품목허가 추진, 글로벌 GMP 수준 공장 증설, 신제품 개발 등 다각적으로 노력하고 있다” 며 “미용과 치료 영역 모두에 대한 적응증을 발빠르게 획득해 국내 보툴리눔 톡신 시장 내 입지를 강화하겠다”고 말했다.