식약처, 제네릭의약품 관리 민관협의체 구성

식품의약품안전처(이하 식약처)​가 제네릭 ​의약품 (복제약) 관리를 위해 협의체를 출범했다.

식약처는 제네릭의약품 품질 강화와 관리체계의 효율성을 높이기 위해 현재 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 추진한다.

수많은 제네릭의약품이 위·수탁 등으로 생산되고 있는 상황에서 ​식약처는 ​현재 허가·심사·사후관리체계로는 고품질 제네릭의약품 시장공급과 의약사·소비자에게 명확한 정보제공, 품목 허가·관리 합리적 효율성을 높이기에는 한계가 있다고 밝혔다.

이에 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체(이하 민관협의체)’를 구성해 약 2개월간 운영한다고 발표했다. 민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성된다.

주요 논의사항은 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲동일 제조소 제네릭의약품 ‘묶음형’ 관리 방안 ▲동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 ▲GMP 등 품질개선 방안 ▲제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등이다.

식약처는 “앞으로도 민관협의체 운영 등을 통해 현장의 목소리를 청취해 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련할 것”이라며 “우리나라 제네릭의약품의 국제경쟁력을 강화하는 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.​