식품의약품안전처(이하 식약처)가 제네릭 의약품 (복제약) 관리를 위해 협의체를 출범했다.
식약처는 제네릭의약품 품질 강화와 관리체계의 효율성을 높이기 위해 현재 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 추진한다.
수많은 제네릭의약품이 위·수탁 등으로 생산되고 있는 상황에서 식약처는 현재 허가·심사·사후관리체계로는 고품질 제네릭의약품 시장공급과 의약사·소비자에게 명확한 정보제공, 품목 허가·관리 합리적 효율성을 높이기에는 한계가 있다고 밝혔다.
이에 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체(이하 민관협의체)’를 구성해 약 2개월간 운영한다고 발표했다. 민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성된다.
주요 논의사항은 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲동일 제조소 제네릭의약품 ‘묶음형’ 관리 방안 ▲동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 ▲GMP 등 품질개선 방안 ▲제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등이다.
식약처는 “앞으로도 민관협의체 운영 등을 통해 현장의 목소리를 청취해 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련할 것”이라며 “우리나라 제네릭의약품의 국제경쟁력을 강화하는 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.
