이뮨온시아 면역항암제 후보물질, 美 FDA 임상1상 승인

삼성바이오로직스와 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 ‘이뮨온시아’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-002'에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보받았다.

이뮨온시아 IMC-002는 대식세포(면역 담당 세포)에 대한 면역관문억제제다. 면역관문억제제는 암세포가 면역반응을 회피하는 것을 억제해, 대식세포가 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다.

이뮨온시아는 지난달 10일 FDA에 IMC-002 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했고, FDA가 이번달 10일 계획을 승인하면서, 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 IMC-002 임상1상을 진행하게 됐다.

FDA는 IND 심사 제출 서류가 기준미달일 경우 추가 데이터를 요구한다. 이때 개발∙생산을 다시 진행할 수도 있어 IND 서류의 낮은 완성도는 신약개발을 늦게 만드는 요인이다.

하지만 삼성바이오로직스는 글로벌 CDO 역량과 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상1상 개시를 승인받도록 지원했다.

이뮨온시아 송윤정 대표는 "삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상∙임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 서비스를 받았다"며 "심사기간 동안에도 함께 잘 대응해 IMC-002 임상1상을 최단 기간에 돌입할 수 있었다"고 말했다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 " 회사 CDO 첫 고객사인 이뮨온시아의 IND 승인을 진심으로 축하한다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 최선의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.