삼성바이오에피스가 유방암 치료제로 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있다.
삼성바이오에피스는 현지시간으로 19일 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 '온트루잔트'의 대용량 버전 420㎎ 제품의 판매를 승인 받았다.
온트루잔트는 삼성바이오에피스가 지난 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 바이오시밀러(복제약)다. 오리지널 바이오의약품은 스위스의 다국적 제약사 로슈가 판매하는 `허셉틴`으로, 초기 및 전이성 유방암과 전이성 위암 치료제다. 허셉틴은 2019년 기준 약 7.2조원의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트의 최초 판매 허가를 150㎎ 용량으로 승인 받은 뒤, 의사와 환자 등의 다양한 처방 필요(needs)를 충족시키기 위해 대용량 제품 허가를 추진해왔다. 이번 대용량 제품 승인으로 글로벌 기업들과 시장 경쟁에서 뒤처지지 않을 마케팅 포트폴리오를 갖추게 됐다.
현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크(Merck, 미국/캐나다 외 지역에서는 MSD로 불림)와 함께 온트루잔트의 미국 출시를 준비하고 있다.
삼성바이오에피스는 이에 앞서 허셉틴의 원 개발사인 제넨테크(Genentech)와 진행 중이던 특허 분쟁에 합의하며 제품 출시의 불확실성을 해소했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 시장을 통해 확인해 본 바와 같이 허셉틴 트라스투주맙 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재하므로, 대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
온트루잔트는 2018년 3월 유럽 시장에 출시됐다. 유럽에서는 150㎎와 420㎎ 용량 제품도 판매 중이다.