셀트리온, '피하주사 제형' 램시마SC 캐나다 허가 신청

셀트리온은 유럽에 이어 북미지역 캐나다에 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 판매허가 신청을 마쳤다고 17일 밝혔다.

캐나다 보건청은 셀트리온이 유럽의약품청(EMA∙European Medicines Agency)에 제출했던 임상 데이터를 인정해 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행한다.

램시마SC는 자가면역질환 ‘TNF-α 억제제’ 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 항체 바이오의약품이다.

셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 이 제품의 판매 승인을 획득했다. 미국 식품의약국(FDA∙Food and Drugs Administration)에서는 램시마SC를 ‘신약’으로 판단해 1·2상 임상은 면제받고, 지난해 7월부터 3상 임상을 진행 중이다.

미국과 캐나다를 포함한 북미지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모로 전 세계 76%에 해당하는최대의 바이오의약품 시장이다. 특히 캐나다는 주정부 차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 ‘의무 전환정책’을 펴고 있다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러에 우호적인 국가로, 램시마SC 허가 후 순조로운 시장 진입이 예상된다"면서 "캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가 절차가 신속히 이뤄져 북미 시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.