식약처 “부작용 사례 살피는 중…3월까지 안전기준 마련”
‘프라엘’ LG전자, ‘셀리턴’ 삼성전자 등 업계 ‘촉각’
안전과 효과 논란에도 불티나게 팔리는 ‘LED(발광다이오드)마스크’를 누가 관리할 것인가. 주무부처 지정을 앞두고 LED마스크 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 어느 쪽이든 지금처럼 LED마스크를 별다른 제재없이 판매할 수는 없어 보인다. 앞으로 홈케어 시장의 뷰티 디바이스에 대한 안전 관리가 강화된다.
21일 식품의약품안전처 관계자는 “LED마스크 소관부처에 대한 식품의약품안전처와 산업통상자원부의 협의 내용을 조만간 발표할 예정”이라며 “관련 업체들이 이 문제에 매우 민감하고 관심이 많다”고 말했다.
국무총리 소속 소비자정책위원회의 최종 의결 과정이 남아있지만 사실상 식약처가 주무부처가 될 전망이다. LED마스크에 사용되는 전구 등이 산업부 소속 국가기술표준원의 관리 대상이지만, 이 기기는 단순한 전기용품이 아닌 ‘피부 개선 효과’를 기대하는 일종의 의료기기이기 때문이다.
식약처 관계자는 “현재 LED마스크의 위해성과 해외 관련 정책 등을 살피는 연구용역을 진행 중”이라며 “늦어도 1분기 안에는 LED마스크 제품의 안전관리기준을 마련하겠다”고 밝혔다.
안전기준이 마련되면, LED마스크도 의료기기에 준하는 수준의 안전성과 의학적 효능에 대한 입증 자료를 정부 기관에 제출해 인증 받아야 한다. 제품의 모양과 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 성능, 시험규격 등에 관한 기술문서를 제출하는 것이다. 또한 사용자 설명서에 기재하는 안전성 정보도 검토된다. 제품 라벨에 ‘이 기기에서 방출되는 광선이 눈에 해로울 수 있으니 향해 보지 말라’는 등의 경고 표시가 추가될 수 있다.
LED마스크에 대한 안전기준은 식약처에서 관리하는 개인용 광선조사기와 비슷한 수준일 가능성이 높다. 광선조사기의 작용원리를 살펴보면, ‘충전식 내부 배터리로 LED에 전원을 공급해 적색광을 피부 국소부위에 조사하면 LED 광자가 세포 조직에 흡수돼 전반적인 대사 활동을 활발히 하고 세포 재생에 도움을 준다’는 내용이 있다.
그동안 많은 LED마스크들이 효능과 효과가 검증된 바 없는 일반 공산품임에도 주름 개선, 안면 리프팅, 기미 여드름 완화, 피부질환 치료 등을 표방해 문제로 지적돼왔다. 식약처에서 의료기기 오인 우려 광고 등을 적발했지만 여전히 블로거나 유튜버들을 통한 주름 개선 효과 등이 버젓이 노출되고 있다.
의료기기와 공산품 사이 사각지대에서 일부 소비자는 망막 손상, 결막염, 얼굴 따가움, 통증 등 부작용을 호소해왔다. 한국소비자원에 접수된 LED마스크 부작용 관련 사례는 2017년 1건, 2018년 23건, 2019년 39건 등이다.
LED마스크는 얼굴에 쓰는 가면 모양의 피부 미용기기로, 피부가 맞닿는 면에 발광다이오드 전구가 수백개에서 천여개까지 배치돼있다. LG전자 ‘프라엘’, 삼성 ‘셀리턴’, 교원 ‘웰스’ 등이 대표 제품으로 수십만원에서 2백만원대로 판매되고 있다.