SK바이오팜이 기술 수출한 수면장애 신약 ‘수노시(성분명 솔리암페톨)’가 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 허가를 받았다.
21일 SK바이오팜에 따르면, SK바이오팜은 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 받는다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며, 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.
조정우 사장은 이번 승인에 대해 “SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다”며 앞으로도 자체 개발뿐 아니라 우수 파트너십 추진으로 혁신 신약을 꾸준히 출시하겠다”고 말했다.
이 약은 SK바이오팜이 발굴해 임상시험 1상을 마친 뒤 수면장애 분야 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스에 기술 수출했다. 이후 재즈파마가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 완료했다. 이 약은 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가를 받아 출시됐다.
이 약은 유럽에서 기면증 환자들과 수면무호흡증 환자들의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 치료제로 승인됐다. 유럽에서는 솔리암페톨이 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제로 유일하게 허가를 받으며 출시 전부터 많은 관심을 받았다.
재즈파마는 각 국가별로 상업화 준비를 거쳐 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 수노시를 출시할 계획이다. 또한 주요 우울장애(MDD)으로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가 임상을 진행해 적응증을 확장한다.
한편, SK바이오팜은 국내에서 유일하게 미국 FDA 신약판매 허가를 받은 혁신 신약 2종(세노바메이트, 솔리암페톨)을 보유하고 있다. 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)는 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 독자 개발한 혁신 신약으로 미국 시장에서 직판하는 것은 SK바이오팜이 국내 기업 중 최초다.