의약품 부작용을 겪은 사람은 정부에 피해구제를 신청할 수 있다.
식품의약품안전처는 지난 2019년 의약품 부작용으로 피해구제를 신청한 건이 2018년 대비 33% 증가, 현재까지 지급한 피해구제금이 65억을 넘어섰다고 20일 밝혔다.
식약처는 이러한 증가가 치료에 필요한 비급여 비용까지 보상범위를 확대(2019년 6월)해 실질적인 환자의 부담을 줄이는 등 지속적인 제도 개선과 더불어 국민에게 적극적으로 홍보한 결과로 분석했다.
‘의약품 부작용 피해구제’는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 ▲사망 ▲장애 ▲입원진료 등 중대한 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 ▲사망일시보상금 ▲장애일시보상금 ▲장례비 ▲진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다.
급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련되며, 피해구제 신청접수와 부작용 조사·감정 등은 한국의약품안전관리원에서 담당한다.
제도 시행 전에는 피해 당사자가 소송을 통해 의약품으로 인한 피해 사실을 입증해 보상을 받아야 했다. 제도 시행으로 복잡한 소송 절차를 거치지 않고도 국가기관의 도움을 받아 신속하게 보상받을 수 있게 됐다.
지난 5년(2015~2019년) 의약품 피해구제 신청은 총 535건으로 진료비가 334건(62%)으로 가장 많고, 사망일시보상금 95건(17.8%), 장례비 87건(16.3%), 장애일시보상금 19건(3.5%) 순이었다.
피해구제 급여는 총 340건으로 약 65억원이 지급됐다. 유형별 지급 건수는 진료비가 213건(62%)으로 가장 많았고, 지급액은 사망일시보상금이 약 48억(74%)으로 가장 많았다.
피해구제를 받은 부작용 사례는 총 430건(지급 1건당 여러 부작용 보고)으로 이 중 독성표피괴가 111건(25.8%), 드레스증후군 107건(24.9%), 스티븐스-존슨 증후군 55건(12.8%), 아나필락시스 쇼크3 4건(7.9%)순이다.
독성표피괴는 심한 급성 피부 점막 반응, 피부괴사 및 점막침범이 특징적으로 대부분 약물에 의해 발생한다. 드레스증후군은 피부발진, 내부장기 침범, 호산구 증가, 고열 등 전신반응을 유발한다. 스티븐스-존슨 증후군은 독성표피괴와 증상이 유사하며 체표면적을 기준으로 피부박리가 10% 미만인 경우다. 아나필락시스 쇼크는 급격한 전신적인 중증 알레르기반응으로, 단시간 내에 여러 장기를 침범하여 쇼크를 일으키는 것이다.
피해구제를 받게 된 원인 의약품은 항생제 72건(16.7%), 항경련제 64건(14.9%), 비스테로이드성 소염진통제 56건(13%), 통풍치료제 55건(12.8%) 순이었다.
의약품 부작용 피해구제는 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 온라인 또는 전화로 상담·신청할 수 있다.