한미약품이 미국계 제약사 스펙트럼파마슈티컬즈에 2015년 기술 수출한 항암 신약 ‘포지오티닙’이 적응증 확장을 위한 임상시험에서 목표 달성에 실패했다.
한미약품은 “파트너사 스펙트럼이 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1 임상에서 14.8%의 객관적 반응율을 확인했다”며 “1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다”고 27일 밝혔다.
이번 임상시험은 치료 전력이 있는 'EGFR의 엑손20' 유전자 변이가 있는 비소세포 폐암 환자 115명을 대상으로 진행했다. 현재 이 유전자 변이에 대한 항암제가 없어, 치료 선택지가 제한적인 상황이다.
이 가운데 진행된 임상 결과에서 부분 반응 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 질병조절율은 79명(68.7%)에서 나타났다.
스펙트럼측은 “1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인했다”며 “이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행 중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중하겠다”고 밝혔다.
포지오티닙 임상시험은 총 7개의 코호트로 구성돼 있다. 코호트1~4는 각각의 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 객관적 반응율을 1차 평가변수로 두고 있다. 코호트5~7은 연구 목적의 시험들로 임상 프로토콜 계획대로 진행 중이다. 코호트2~3은 임상 지속 진행을 위한 무용성 평가를 최근 통과했다.
스펙트럼 조 터전 사장은 “내년 공개할 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있다”며 “내년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 설명했다.
스펙트럼 프랑수아 레벨 최고의학책임자(CMO)는 “첫번째 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다”며 “현재 전반적인 분석 검토를 진행하고 있으며, 향후 학회를 통해 이 내용을 발표할 계획”이라고 말했다.