유럽 지역과 약 관련 국제 협력이 강화된다. 국내 기업의 유럽 등 선진 시장 진출에 힘이 실릴 것으로 기대된다.
식품의약품안전처는 유럽 규제기관과의 의약품 협력 강화를 위해 18일부터 3개 기관과 협약을 맺는다고 밝혔다.
18일에는 스위스 의약품과 의료기기 등의 제품 인허가 및 안전관리를 맡고 있는 ‘스위스 의약품청(Swissmedic)’과 의약품제조∙품질관리(GMP) 분야를 상호 신뢰한다는 내용의 협정에 정식 서명한다.
이 협정을 맺으면 한국과 스위스 의약품청의 GMP 실태조사 결과를 서로 인정한다는 뜻으로, 각국에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체된다. 국내 제약바이오 기업은 스위스의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간을 단축시킬 수 있다.
특히 이번 협정은 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 등 제약 선진 7개국 ‘A7’에 포함되는 스위스와 우리나라 GMP 관리수준이 동등해, 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 인정받는 것을 의미한다.
19일에는 유럽 내 의약품의 원료물질 적합성 평가 등을 담당하는 ‘유럽 의약품 품질위원회(EDQM)’와 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다. 원료의약품 품질관리 심사자를 교류해 국내 전문성이 강화될 것으로 기대된다.
20일에는 프랑스 의료 제품과 화장품 등의 인허가 및 안전관리를 맡고 있는 ‘프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)’과 양해각서를 체결한다. 이를 통해 최근 문제가 되고 있는 발암 불순물처럼 의약품 품질문제가 생겼을 때 위해정보를 신속하게 교류하고, 대응할 수 있다.
식약처는 “유럽 규제기관과의 협력으로 의약품 위해정보에 신속히 대응해 선제적인 의약품 안전관리를 하겠다”면서 “우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것”이라고 전했다.
제약바이오업계는 식약처의 유럽 의약품시장 국제협력 행보를 크게 반겼다. 한국제약바이오협회는 논평을 통해 “국내 의약품 분야 최초의 상호신뢰 협정에 따라 글로벌 시장 개척에 속도를 내고 있는 제약기업들의 유럽 진출이 탄력 받을 것으로 확신한다”며 “제약바이오산업이 국가 주력산업으로 자리매김하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.