셀트리온은 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 임상시험 3상에서 오리지널 의약품 ‘리툭산’과 유사한 효능과 안정성을 나타냈다고 9일 밝혔다.
최근 미국혈액학회에서 발표된 이번 임상시험은 여포성 림프종 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 진행했다. 40개월간 추적 관찰한 결과, 트룩시마의 전체 생존율 및 무진행 생존율, 종양 진행 소요 기간이 오리지널 의약품과 유사했다.
트룩시마 및 리툭산 치료를 받은 환자들의 4년째 전체 생존율 추정값은 각각 88.0%, 93.3%이었다. 종양의 진행이나 사망 없이 환자가 생존할 확률을 뜻하는 무진행 생존율은 각각 60.9%, 54.7%, 무작위 배정부터 종양 진행 소요 기간을 뜻하는 종양 진행 소요 기간은 각각 64.2%, 60.9%였다.
독일 울름대학병원 혈액종양내과 크리스티안 부스케 교수는 "트룩시마와 오리지널 의약품 사이 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증된 만큼, 향후 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 더 높아짐에 따라 처방 확대가 기대된다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상은 독일, 스페인, 러시아 등 유럽과 인도, 일본 등 아시아 지역 환자를 대상으로 40개월에 걸친 다국적 장기 임상이 진행되어 트룩시마의 효능과 안전성이 검증되었다는 것을 의미한다"며 "전세계 혈액암 환자의 의료 복지 향상은 물론 경제적 부담 완화에 크게 기여할 것"이라고 말했다.
지난달 미국에 정식 출시된 트룩시마는 연 5조원 규모의 미국 시장에 가장 먼저 진출한 리툭시맙 바이오시밀러다.