셀트리온, '피하주사 제형' 램시마SC 유럽 판매 승인

셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형 '램시마SC'가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받았다. 허가된 적응증은 류마티스 관절염이다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청했으며, 바이오베터(Biobetter) 형식인 ‘확장 신청(Extension Application)’ 심사 과정을 거쳤다.

셀트리온은 앞으로 130여개국에 특허 출원해 20여년간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 계획이다. 회사측은 램시마SC가 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 가격 측면에서 1차 치료제보다 더 높은 가격에 판매하는 ‘프라임 시밀러’ 전략이 가능하다고 전했다.

현재 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 3개 제품이 이끄는 전세계 TNF-α 억제제 시장은 50조원 규모다. 이들 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가는 환자들을 램시마SC의 주력 대상으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 “그동안 유럽 여러 학회에 참가해 램시마SC에 대한 현지 의사들의 긍정적인 반응을 확인했다”며 “내년 중반까지 염증성 장질환(IBD)에 대한 적응증도 추가해 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 받도록 노력하겠다”고 말했다.