전문가 "검출 기술 발달로 발견"
복제약 허가 절차 까다로워질 것
위장약은 국내 처방 1위 품목이다. 그런데 최근 위장약 성분 '라니티딘'에 이어 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 기준치 이상 검출돼 소비자 불안이 높다. NDMA 검출로 인한 의약품 회수 조치는 작년 고혈압약 성분 '발사르탄' 이후 세 번째다.
이미 안전성 평가를 거친 약에서 왜 자꾸 NDMA가 발견될까. 충북대 약대 박일영 교수는 "분석 검출 기술의 발달로 그동안 예측치 못했던 의약품 속 미량의 NDMA를 발견하게 된 것"이라며 "NDMA 성분은 과거에도 약에 있었을 것으로 추정된다"고 말했다.
NDMA는 식품 속에서도 발견되는 성분이다. 예를들면 구운 어·육류, 김치 등 식품 속에서도 아민류 물질과 아질산염이 만나 NDMA가 극미량 생성된다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면, NDMA를 4년간 최고용량으로 복용한 경우 자연발생적 발암 가능성에 더해 8000명 중 1명에서 암이 나타날 수 있다.
NDMA가 생성되는 이유는 무엇일까. 라니티딘·니자티딘 성분 속에 있는 특정 물질이 고온 등의 자극으로 분해·결합하면서 NDMA를 만들어낸다고 추정한다. 이는 불안정한 분자 구조가 안정을 찾는 과정으로 분석된다.
이번 불순물 검출을 계기로 의약품 안전관리가 강화될 것으로 보인다. 식약처는 모든 합성의약품 원료의 불순물 여부를 제조·수입·판매업자가 자체 조사해 내년 5월까지 보고하게 했다. 식품의약품안전처 의약품관리과 김영주 사무관은 "조사 결과에 따라 판매·처방이 중지되는 품목이 추가될 수 있다"면서도 "다른 시메티딘·파모티딘·록사티딘·라푸티딘 등의 위장약 성분은 라니티딘·니자티딘과 화학구조가 달라 NDMA 검출 가능성이 희박하다"고 말했다.
또한 복제약 허가 절차가 더 까다로워진다. 외국에서는 NDMA 검출로 회수된 품목이 10여 개에 불과하지만 우리나라는 300여 개에 달하는 등 복제약 난립이 심각하다는 지적이 많았다.
이미 안전성 평가를 거친 약에서 왜 자꾸 NDMA가 발견될까. 충북대 약대 박일영 교수는 "분석 검출 기술의 발달로 그동안 예측치 못했던 의약품 속 미량의 NDMA를 발견하게 된 것"이라며 "NDMA 성분은 과거에도 약에 있었을 것으로 추정된다"고 말했다.
NDMA는 식품 속에서도 발견되는 성분이다. 예를들면 구운 어·육류, 김치 등 식품 속에서도 아민류 물질과 아질산염이 만나 NDMA가 극미량 생성된다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면, NDMA를 4년간 최고용량으로 복용한 경우 자연발생적 발암 가능성에 더해 8000명 중 1명에서 암이 나타날 수 있다.
NDMA가 생성되는 이유는 무엇일까. 라니티딘·니자티딘 성분 속에 있는 특정 물질이 고온 등의 자극으로 분해·결합하면서 NDMA를 만들어낸다고 추정한다. 이는 불안정한 분자 구조가 안정을 찾는 과정으로 분석된다.
이번 불순물 검출을 계기로 의약품 안전관리가 강화될 것으로 보인다. 식약처는 모든 합성의약품 원료의 불순물 여부를 제조·수입·판매업자가 자체 조사해 내년 5월까지 보고하게 했다. 식품의약품안전처 의약품관리과 김영주 사무관은 "조사 결과에 따라 판매·처방이 중지되는 품목이 추가될 수 있다"면서도 "다른 시메티딘·파모티딘·록사티딘·라푸티딘 등의 위장약 성분은 라니티딘·니자티딘과 화학구조가 달라 NDMA 검출 가능성이 희박하다"고 말했다.
또한 복제약 허가 절차가 더 까다로워진다. 외국에서는 NDMA 검출로 회수된 품목이 10여 개에 불과하지만 우리나라는 300여 개에 달하는 등 복제약 난립이 심각하다는 지적이 많았다.
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