암 발생 가능성이 있는 불순물 약이 연이어 발견되면서 의약품에 대한 소비자들의 불안이 높다. 이미 안전성 평가를 거쳐 허가된 약물에서 왜 발암 물질이 검출되는 지, 다른 계열 약물은 괜찮은 지, 먹고 있었다면 어떻게 해야 하는 지 등에 대한 우려다.
식품의약품안전처는 지난해 7월 고혈압약 성분 중 ‘발사르탄’, 올해 9월 위장약 성분 중 ‘라니티딘’, 11월 위장약 성분 중 ‘니자티딘’ 등에서 발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 발견돼 해당 의약품의 판매를 중지했다. NDMA는 세계보건기구의 국제암연구소가 지정한 인체 발암 추정물질이다.
◇발암 물질의 비도의적 생성
문제는 NDMA가 일부 약물에서 제약사들의 의도와 다르게 생성되고 있다는 점이다. 예컨대 라니티딘이나 니자티딘에 포함된 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해∙결합하면서 NDMA가 만들어진다는 것이다. 이는 불안정한 분자구조가 안정을 찾아가는 과정으로 추정되고 있다.
또는 원료의약품 제조공정에서 오염된 용매∙시약∙촉매 등을 사용했거나, 출발물질이나 중간체가 오염가능성이 있는 공정에서 제공됐을 수도 있다. 비의도적으로 혼입된 니트로소화합물이 마지막 단계에서 완전하게 제거되지 않았거나, 완제의약품 포장 과정에서 포장재질의 니트로셀루로스와 프린트 잉크의 아민류가 결합하는 등 여러 가능성이 있다.
◇과학기술 발달로 불순물 인지
그동안에도 일부 약물에서 NDMA뿐 아니라 NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등의 불순물이 있었을 수 있다. 이전에는 모르다가 최근 과학기술의 발전으로 불순물 생성을 인지하고, 검출 방법과 관리 제도 등을 만들어 나가는 상황이다. 최근 한달새 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 의약품 불순물 관리를 강화하겠다고 밝혔다.
식약처도 합성 원료의약품 전체에 대한 NDMA 등 불순물 검출 여부를 각 제약사들이 자체적으로 조사하고 보고하도록 지시했다. 또한 유럽 EMA 등과 업무협약을 추진해 국가간 안정정보 공유를 강화하고, 제약업계에 현재 기술로 검출 가능한 9종의 니트로소화합물 불순물 시험법을 공개하기로 했다.
식약처는 라니티딘∙니자티딘은 화학구조가 유사해 같은 문제가 나타났지만 이외 다른 티딘류인 시메티딘∙파모티딘∙록사티딘∙라푸티딘의 경우는 NDMA가 검출될 가능성이 희박하다고 밝혔다. 이번 니자티딘도 자체 분해 반응을 일으킬 수 있는 화학구조는 라니티딘과 차이가 있어, 실제 초과검출량이 라니티딘 최고치 53.5ppm에 비해 니자티딘 최고치 1.43ppm은 미량이었다.
◇내가 먹는 약 성분 확인해야
불순물 의약품이 문제가 되면서 위장질환이 아니더라도, 자신이 먹는 약 성분을 확인할 필요가 있다. 조제약 봉투에 있는 안내문을 확인하거나, 건강보험심사평가원 홈페이지에서 공인인증서로 로그인 한 뒤 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스로 성분명을 확인할 수 있다. 또는 약을 처방 받았던 병의원을 방문해 처방전을 재발급 받는다.
문제 성분이 포함된 경우라면 처방 받았던 병의원을 방문해 추가 다른 대체약 복용이 필요한 지 의사와 상담한다. 재처방이나 재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 할 본인부담금은 없다. 그러나 병의원이나 약국에 대한 건강보험 부담금은 발생하기 때문에, 이 비용을 누가 부담할 것인지에 대한 국민건강보험공단 대 제약사들간 갈등은 불가피할 것으로 보인다.
재처방∙재조제를 받을 때는 반드시 남아있는 약을 가져간다. 처음에 30일치를 탔는데 20일이 지나 10일치만 남았다면, 10일치만 재처방 받아야 환자 본인부담금을 면제 받을 수 있다. 처방없이 직접 구입한 일반약에 문제 성분이 포함됐다면, 해당 약국에서 교환∙환불 받을 수 있다. 이때도 복용하고 남은 약을 가져가야 한다. 거동이 불편한 고령자이거나 미성년자 등은 보호자가 대신 교환∙환불을 받을 수 있다.