위장약 불순물 또…라니티딘에 이어 '니자티딘'에서도 발암물질

입력 2019.11.22 10:54

발암 우려 물질이 발견돼 판매가 중지된 니자티딘 성분 의약품 목록 표
발암 우려 물질이 발견돼 판매가 중지된 니자티딘 성분 의약품 목록​/사진= 식약처 제공

‘라니티딘’에 이어 또 다른 위장약 성분인 ‘니자티딘’에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 의약품의 판매가 중지되고, 회수된다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등을 치료하기 위한 성분이다.

식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘 성분 의약품에 대한 판매 중지 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대해 조사한 결과, 일부에서 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민)가 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다.

이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출된 '니자액스정' 등 니자티딘 완제의약품 13품목에 대한 제조∙판매를 중지하고 처방 제한을 조치했다. 현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목, 실제로는 56개사 69품목이 유통 중이다.

식약처는 니자티딘에 포함된 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다.

식약처는 그러나 NDMA가 검출된 의약품을 단기 복용한 환자의 인체 위해 우려는 크지 않다고 설명했다. 문제가 된 이번 의약품들은 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다고 설명했다.

니자티딘 성분은 2017년 기준으로 위염과 십이지장염에 가장 많이 처방됐는데, 환자의 75%는 2주 이하로 처방 받았다. 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만2000명 이상으로 추정된다.

니자티딘이나 라니티딘 성분은 위장질환이 아닌 관절염이나 치주염 등 다른 질환자에게도 위장 보호 목적으로 흔히 처방됐기 때문에 최근 복용하는 약물의 성분을 재차 확인할 필요가 있다.

만약 해당 성분이 포함됐다면 병의원을 방문해 다른 약으로 재처방 받거나 약국에서 교환 또는 환불 받을 수 있다. 이때 남아있는 약을 반드시 가져가야 재처방·재조제할 수 있다. 재처방시 1회에 한해 환자의 본인부담금은 없다.


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