삼성바이오에피스, '아바스틴' 바이오시밀러 미국 허가 신청

삼성바이오에피스가 블록버스터 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러로 개발한 ‘SB8’이 미국 시장 진출을 위한 첫 단추를 꿰었다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 SB8의 바이오의약품 판매허가를 신청해 서류심사가 시작됐다고 20일 밝혔다. 지난 9월 제출한 신청서를 FDA가 사전 검토한 뒤 본격적인 심사에 돌입한 것이다.

아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 항암제로, 전이성 대장암과 비소세포폐암 등에 적응증을 갖고 있다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 약 8.2조원에 달한다. 이 가운데 미국 시장 매출은 3.5조원으로 42%를 차지한다.

이번 SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시밀러이자, 두번째 항암제다.

이 회사는 현재 미국에서 오리지널 ‘레미케이드’의 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’를 판매하고 있다. 또한 ‘엔브렐’의 바이오시밀러인 ‘에티코보’, ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘하드리마’, ‘허셉틴’의 바이오시밀러인 ‘온트루잔트’의 판매 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.