알테오젠은 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오와 황반변성 바이오시밀러 ‘아일리아’의 생산을 위한 협약을 체결했다고 31일 밝혔다.
이번 협약에 따라 두 회사는 알테오젠이 개발 중인 황반변성 치료제 아일리아의 임상 3상 시료 및 상업용 제품 생산에 상호 협력하기로 했다.
디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사로, 인천경제자유구역 송도에 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다.
이번 계약한 바이오시밀러는 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하고 있어, 물질특허가 만료되는 2024년에 제형 특허와 상관없이 제품 출시가 가능하다는 게 회사측 설명이다.
알테오젠은 지난해 5월 미국에서 비임상시험을 완료해 오리지날 대비 동등성 및 열안전성의 우수성을 확인했다. 이후 GMP 시설에서 임상시험용 3개 뱃지를 생산했으며, 이 시료로 현재 국내에서 임상 1상 중이다.
알테오젠 관계자는 “이번 계약으로 글로벌 임상 3상 시료를 생산해 글로벌로 진출할 수 있는 기반이 될 것”이라고 말했다.