한미약품 오락솔…유럽서 ‘연조직육종’ 희귀의약품 지정

한미약품 개발 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 ‘연조직육종’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 지난해 4월 미국 FDA로부터 ‘혈관육종’ 희귀의약품으로도 지정됐다.

한미약품 파트너사 아테넥스는 30일 유럽집행위원회가 유럽의약품청의 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다.

연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다.

유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 부여한다. 희귀의약품으로 지정되면 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다.

아테넥스 루돌프 콴 CMO는 “올해 초 오락솔 임상 연구 중 치료가 어려운 혈관육종 환자들에게서 신속한 반응이 나타나는 등 고무적인 결과를 확인했다”며 “해당 임상을 유럽에서도 빠른 시일 내에 진행할 예정”이라고 말했다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용된 한미약품 신약으로 2011년 미국 아테넥스에 라이선스 아웃됐다. 아테넥스는 최근 오락솔의 고무적인 글로벌 3상 1차 유효성 평가 결과를 발표했다.