삼성바이오에피스가 항암제 아바스틴의 바이오시밀러(성분명 베바시주맙)로 개발 중인 ‘SB8’에 대한 임상시험 3상 결과를 처음 공개한다. 아바스틴은 세계 매출은 약 8.2조원 규모의 시장이다.
27일 삼성바이오에피스는 이날부터 1일까지 스페인 바로셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 정기학술대회에서 “SB8이 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증했다는 내용을 발표한다”고 밝혔다.
공개된 학회 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 SB8과 오리지널 의약품 간의 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행했다. 그 결과 모든 무작위 피험자 집단에서의 최고 전체 반응율(best ORR)은 SB8이 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 임상시험 프로토콜을 잘 준수한 순응집단에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다.
특히 무작위 피험자 집단에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 오리지널 의약품 42.8%로 상호간 리스크 비율은 1.11이었다. 회사측은 “상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975~1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357) 안에 포함됐다”며 “이는 SB8이 전체 반응률의 리스크 비율 측면에서 오리지널 의약품과 임상의학적 동등성을 입증한 것”이라고 설명했다.
생존율 면에서는 무작위 피험자 집단에서 병이 악화되지 않는 무진행 생존기간의 중앙값을 측정했다. 그 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다. 회사측은 “SB8을 처방 받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 의미한다”며 “그 외 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월이었다”고 전했다.
삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 “SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다” 며 “앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다” 고 말했다.
SB8은 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 온트루잔트에 이어 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러이며, 지난 7월부터 유럽 의약품청(EMA)에서 판매 허가 심사가 이뤄지고 있다.