잔탁(GSK), 큐란(일동제약), 알비스(대웅제약) 등 라니티딘 성분 의약품에서 발암 추정물질이 검출되고 판매가 중지되면서 환자들의 혼동이 예상된다. 이 성분의 국내 유통 완제의약품은 269품목이며, 이를 복용 중인 환자는 144만명 이상이다. 먹고 있는 약의 성분을 살펴볼 필요가 있다.
26일 식품의약품안전처는 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티닌 성분이 들어간 원료의약품 7종과 완제의약품 269품목에 대해 제조, 수입, 판매를 중지하면서 이를 복용 중인 환자는 다른 약으로 처방과 조제를 다시 받을 수 있다고 밝혔다.
약 성분은 조제약 봉투에 있는 복약안내를 확인하거나, 건강보험심사평가원 홈페이지에서 공인인증서로 접속한 뒤 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 알 수 있다. 처방 받았던 병원에서 처방전을 재발급해 확인할 수도 있다.
병원이나 의원에서 해당 의약품을 처방 받았다면 재방문해 다른 치료제를 복용할 필요성이 있는지 등을 상담 받는다. 이번 조치로 약을 재처방 또는 재조제 받을 경우, 1회에 한해 환자의 본인부담금은 발생하지 않는다.
이때 처방 받고 남은 의약품은 반드시 가져간다. 식약처는 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방과 재조제가 가능하다고 설명했다. 남은 약을 가져가지 않으면 약을 다시 처방, 조제 받았더라도 일반적인 경우처럼 본인부담금을 내야 한다.
의사 처방 없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 약국에서 다른 약으로 교환하거나 환불 받을 수 있다. 이때도 반드시 남아있는 약을 가져가야 하며, 약을 직접 구입했던 해당 약국에 가야 교환·환불이 가능하다.
그러나 병의원에서 처방 받았던 약을 의료기관 방문 없이 약국에서 다른 약으로 교환할 수는 없다. 전문의약품은 병의원을 방문해 의료진 상담 후 재처방을 받아, 약국에서 재조제해야 한다.
라니티딘은 위산과다, 속 쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성 식도염, 졸링거 엘리슨 증후군 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다. 이 성분을 사용한 7종의 원료의약품이 국내 유통 중이며, 이를 사용한 완제의약품은 133개 제약사의 269개 품목이다.
이번 판매중지된 의약품 중 판매가 많았던 의약품은 잔탁(GSK), 큐란(일동제약), 알비스(대웅제약) 등이다. 이외 일반의약품 중에서는 겔포스디엑스정(보령제약), 라니빅정(한미약품), 라니원정(일동제약), 라니타드정(녹십자), 라니티마정(한미약품), 마루틴정(셀트리온제약), 위니스정(삼진제약), 유니티딘정(한국유니온제약), 유란탁정(환인제약), 자니큐정(조아제약), 제이딘정(종근당), 지아이지정(부광약품), 휴니틴정(휴온스메디케어) 등이다. 전체 목록은 식약처나 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.
이번 조치는 지난 14일 미국 식품의약청(FDA)이 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다고 발표하고, 식약처가 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 검사한 결과에 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO)의 국제암연구소(IARC)가 사람에게 암을 유발할 가능성이 있다고 지정한 발암 추정물질(2A)이다.
식약처 관계자는 이 물질이 검출되는 원인에 대해 "라니티딘에 포함된 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정된다"고 설명했다. 또한 “전문가 자문에 따르면, 라니티딘 성분 의약품을 6주 이하로 단기 복용한 경우는 인체 위해 우려가 크지 않다”면서도 “해당 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향은 조사할 계획”이라고 말했다.
독일 연방의약품의료기기연구원과 호주 연방의료제품청은 NDMA로 인한 즉각적인 환자 위험은 없다고 밝힌 바 있다. 미국 FDA와 유럽의약품청은 라니티딘 의약품 복용환자를 대상으로 인체 영향 평가를 수행 중이다.
식약처 측은 "라니티딘과 같이 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사해 목록화 하고, NDMA 발생 가능성이 높은 순서를 선정해 해당 성분을 사용한 원료를 수거해 검사하는 등 사전 예방 조치를 강화하겠다”고 전했다.