혁신신약에 대한 특허심사 기간이 짧아진다.
한국제약바이오협회는 국무조정실이 16일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’에서 제약업계가 건의한 내용이 규제혁신 대상으로 반영됐다고 밝혔다.
이번 혁신 방안은 정부가 추진하는 시리즈 규제혁파의 4번째 순서로 진행됐다. 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위한 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있다.
규제혁신 대상에는 인구 고령화와 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 신약과 웰니스 식품을 포함한 핵심테마를 선정했다. 4차 산업혁명의 기반기술인 사물인터넷(IoT), 3D프린팅 부문도 추가로 포함했다.
국무조정실에 따르면 신약 부문에서는 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선했다. 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대한 것이다.
이에 따라 신약을 포함한 16개 분야의 특허 등록 결정까지의 소요기간을 약 11개월 단축함에 따라 해당 권리 조기확보가 가능해졌다. 일반적으로 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월이며 우선심사 대상은 약 5.7개월이다.
또 신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차를 간소화한다.
기존에 잔여검체를 활용하기 위해선 제공자의 사전 서면동의가 필요했다. 하지만 올해 10월 24일부터는 의료기관이 검체 채취 전에 제공자에게 알려 거부의사가 없으면 이를 신약개발 등에 활용할 수 있다.
이외에도 국제 기준에 맞춰 바이오의약품 등 안전성 시험에서 일부 중간 분량 제제의 안정성 시험을 생략할 수 있도록 허용했다. 또 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기에 대한 안전검사 유효기간을 늘려 검사 부담을 낮추도록 개정안을 마련할 예정이다.
한국제약바이오협회 관계자는 “산업계 현장의 목소리를 적극적으로 반영해 실제 제도 개선으로 이어지게 됐다는 점에서 바람직한 민관 협력사례”라고 말했다.