한미약품이 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발하고 있는 ‘LAPSGLP-2 Analog(코드명 : HM15912)’가 1일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
단장증후군은 선천적·후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수장애와 영양실조 등을 일으키는 희귀질환이다.
한미약품 관계자는 “LAPSGLP-2 Analog가 체내 지속성 및 융모세포 성장촉진 효과를 통해 단장증후군 환자들의 삶을 개선할 것”이라고 말했다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
FDA가 한미약품 신약을 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네 번째다. FDA는 2018년 한미약품이 개발한 ▲LAPSGlucagon Analog(HM15136, 선천성 고인슐린증) ▲오락솔(혈관육종) ▲FLT3(HM43239, 급성골수성백혈병) 3종을 지정했다.
한미약품 권세창 대표이사는 “다양한 신약이 희귀의약품 지위를 획득하면서 파이프라인이 탄탄해지고 있다”며 “특히 희귀질환 치료제는 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야다”고 말했다. 이어 “신속한 개발로 이른 시기에 상용화될 수 있도록 R&D 역량을 집중할 것”이라고 말했다.